合肥市市场监管局持续提升药械许可审批效能

近年来，合肥市市场监管局始终坚持营造更优营商环境，持续优化审批流程，通过“证照联办”“互联网+政务服务”“告知承诺制”等多措并举提升药械许可审批效能，着力提升人民群众获得感。

一是精简申请材料，推进电子档案建设。按照“能减则减”原则，全面推行申报材料精简工作，通过取消、共享、整合、后移等方式，减少许可审批申请填报信息和材料，对申请材料和核查事项中相同、相近、相似的内容进行精简整合归并，积极推进许可档案电子化建设。2023年以来，全市完成8359件药械办件的电子化归档，形成行政审批“无纸化”闭环。

二是优化审批流程，实施同步综合联办。优化综合窗口“一窗通办”设置，提升审批人员“一人多能”水平，实施领域内无差别综合受理，对无需现场核查的审批事项实行“即受即办”，今年以来办理第一类医疗器械产品备案457件、第二类医疗器械经营备案2308件、第三类医疗器械经营许可797件、医疗器械网络销售备案1750件。对属于同一经营主体的许可审批事项进行整合，实行企业同时申请，窗口同时受理，许可证件和备案凭证同时邮寄。试点企业注销登记与市场监管内行政许可注销登记同步办理。

三是推行电子政务，实现全程网上审批。依托国家药监局建立的执业药师注册管理网络信息系统和省药监局建立的安徽省药品许可备案系统，实现药品、医疗器械和执业药师注册许可审批申请一表填报、告网上签署、核查指令精准发送、核查信息和结果网上反馈、许可资料电子化归档、审批信息与监管系统相互衔接等功能，药械审批实现全流程网上办理，实现“不见面”审批和“零跑次”办结。今年以来执业药师注册办理980件，累计办理23489件。

四是实行告知承诺，加强事中事后监管。在科学评估安全风险的基础上，合肥市于2020年初在药品零售(含连锁)企业申请部分第三类《医疗器械经营许可证》核发时实施告知承诺制。2022年7月第三类医疗器械经营许可证延续和药品零售企业药品经营许可证换发（注：以上两项限经营条件未发生变化，符合现标准，且无不良记录）也全面实施告知承诺制，今年以来医疗器械经营许可证告知承诺制共办理了379件。告知承诺制申请人提交的材料齐全并符合法定形式，对经营条件自我评估、守法诚信经营进行承诺并依法承担相应法律责任的，市场监管部门即时作出行政许可决定，决定后3个月内由属地监管部门对企业承诺情况实施现场检查，切实加强事中事后监管。

五是定期清查数据，做好宣传解释工作。及时推送国家最新的法规文件、专家解读、政策图解等信息，营造良好宣传氛围，做好新旧规章及文件的衔接工作。抽调力量开展药械许可证件和备案凭证数据初始化工作，完成约7000个证件数据初始化工作，大大提高了药械数据质量；组织县（市）区局分四批次将约4000个许可证和备案凭证全部统一规范；对全市备案的约1700个备案产品进行多轮全面清查，做到情况清、底数明，确保上市备案产品安全、有效。

下一步，合肥市市场监管局将坚持以为民办实事为企优环境为目标，认真落实全省持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会精神，督促一线许可审查工作人员严格遵守各项工作纪律，紧盯重点环节抓防范，切实维护好群众利益。

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