为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等规定，结合我市实际，市药监局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》。这是继市药监局发布《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》后又一个注册质量管理体系现场检查指导文件，为打造注册核查“1+N”管理制度体系添砖加瓦。下一步，市药监局还将不断丰富完善注册核查管理制度体系建设，确保医疗器械新法规顺利实施，服务和推动医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为加强放射性药品生产、经营全过程监管，省药品检查员中心对南昌原子高科医药有限公司开展放射性药品生产、经营联合检查。南昌原子高科医药有限公司为我省唯一一家放射性药品生产、经营企业，检查工作开始之前，检查组集中学习了辐射安全知识、放射性药品监管的历史沿革与现行法规要求，制定了针对性检查方案。在现场检查中，检查组基于锝标记药物生产周期短、边检验边放行的品种特性，实时跟踪了锝标记放射性药品动态生产、检验放行至出库配送全过程，检查了锝标记药物生产车间、正电子药物生产车间、原辅料仓库、理化间及QC室（放射性检测）等重点区域。检查后会议上，检查组与企业相关负责人主要围绕放射性药品生产及经营双证企业的辐射安全、质量管理、计算机系统管理和票据管理等方面进行了深入交流，并通报了此次检查的结果。此次联合检查，不仅践行了“边检查、边宣传、边帮扶、边整改、边提高”的“五边检查法”，提高检查质效，减少检查频次，帮扶企业更好发展，同时也为检查员积累了放射性药品生产、经营检查经验，为今后更好地开展同类型检查奠定了基础。(省药品检查员中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实全市市场监管工作会议和全市“两品一械”监管工作会议精神，近日，市市场监管局组成督查组，在局党组成员、副局长安和平的带领下，深入五县两区对全市“两品一械”监管工作进行督查。督查组以随机抽查、现场检查、查阅资料、座谈了解等方式，围绕农村药品安全专项整治、医疗器械质量安全专项整治、医疗器械唯一标识设置运用、“化妆品安全消费示范街区（店）”、“医疗器械示范单位”创建等重点工作落实情况，以零售药店、个体诊所、医疗器械经营企业和医疗机构为重点单位，重点查看企业购进渠道是否合法，营业场所是否规范，第三类医疗器械经营企业是否设置唯一标识；企业质量负责人或执业药师是否在职在岗并有效履职；是否按规定设置计算机管理系统；采购药品及医疗器械是否按规定索取发票；证、票、帐、货、款是否相符一致；是否存在非法回收药品并销售、是否存在经营使用过期“两品一械”产品、非法购进医疗机构制剂并销售的行为；仓储环境、设施设备是否符合规定、冷链运输记录是否完善等内容。共检查“两品一械”经营使用单位36家，其中医疗机构7家、医疗器械专营批发企业4家、零售药店14家、个体诊所8家、化妆品经营店3家。督查组指出，“两品一械”安全直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全，各县区局要提高政治站位，强化大局意识、责任意识、风险意识、防范意识，提高“两品一械”监管质量，确保群众用药用械用妆安全。督查组要求，各县区局要切实扛起“两品一械”安全监管责任，提高做好药品监管工作的使命感和责任感；要强化辖区经营企业和医疗机构主体责任意识，督促和指导经营企业和医疗机构建立完善质量管理体系，消除安全隐患，确保群众用药用械用妆安全；要以问题为导向强化日常监管，突出重点品种和重点环节问题，对发现的违法行为要坚决查处，对存在严重影响产品质量问题的企业要“零容忍”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，5月17日至19日，国家药品监管局药品监管司副司长石磊带队到我省专题调研药品网络交易第三方平台监管工作和产业高质量发展工作。省药品监管局党组成员、副局长严振陪同调研。调研组先后到广州、深圳市药品网络交易第三平台企业、药品网售企业进行实地调研，详细了解平台企业经营模式、内部质量管理体系、贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）情况以及存在的困难和问题，与平台企业沟通交流药品网络交易监测，探讨如何有效规范药品网络交易行为，推动平台行业高质量发展。调研组在省局组织我省部分市区药品监管部门、药品网络交易第三方平台、药品批发零售连锁企业、行业协会及专家代表召开药品网络销售相关企业调研座谈会，就制度体系建设、法规条款解读、违规行为治理等问题开展交流讨论，听取企业对培训指导、数据对接、统一执法尺度等方面提出的建议。调研组指出，本次调研是按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育工作有关要求，坚持问题导向，旨在研究解决《办法》在落地过程中面临的新情况，新挑战，从而促进行业规范健康可持续发展。第三方平台和网售企业要严格落实主体责任，牢固树立质量安全风险意识，健全管控机制，从技术上、规则上实现对入驻企业的资质审查和经营管理，督促入驻企业严格履行法定义务，发现问题及时制止，全流程规范管理入驻企业经营行为，营造公平有序的交易环境。监管部门要主动拥抱“互联网+”背景下药品经营新业态发展，坚持监管规范和促进发展并重，做好分步推进、多方配合工作，积极推动实现平台监管社会共治；要持续增强动态监测力度，落实“以网管网，以快制快”融合闭环的工作机制，切实加大对网售违法违规行为的打击力度，坚决防止非法药品通过网售渠道进行非法经营，有效防范药品质量安全风险，坚守药品安全底线。（省局药品监管二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保人民群众用药安全，守牢药品质量安全底线，长治市黎城县市场监管局近日组织开展了药品质量安全专项检查。一是强化主体责任，严格规范经营。进一步强化企业主体责任，增强负责人知法守法意识，严把药品购进渠道关，认真落实索证索票及各项管理制度，规范企业经营行为，从源头上抓好药品质量安全。二是强化现场检查，深入排查隐患。以城区主要干道、医院、学校周边为重点区域，以心脑血管药物、中药饮片、含特殊药品复方制剂、涉疫药械等为重点品种，排查药品购销储存环节是否存在安全隐患，严查购进票据，仔细核查供货及产品资质证明，药品是否按说明书规定要求存放，是否存在违规销售药品等行为，进一步保障购销存环节药品质量安全。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效解决医疗器械唯一标识（UDI）推进工作中存在的问题，加快工作步伐，近日，临汾市市场监管局组成调研组深入国药控股（临汾）医疗科技有限公司，对医疗器械唯一标识实施应用进行调研。调研组深入了解企业在经营环节UDI实施应用和相关信息化系统建设情况，重点查看系统应用中的扫码出入库操作流程、系统软件的应用。调研组指出，全市开展医疗器械唯一标识推进工作以来，市局加强协调、积极推进，取得了一定成效，但工作中存在相关信息系统、数据对接不够畅通，UDI码、医疗机构内部管理码融合不够、扫码枪不兼容等问题，要对多个软件系统和资源进行整合。调研组强调，通过建立医疗器械唯一标识系统，运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面。监管部门要对标工作要求，加强沟通交流，研究解决推进过程中出现的技术性、内部管理机制等方面的问题，倒排工期，尽快推动UDI工作落地见效，为全市全面推行医疗器械唯一标识提供可借鉴、可复制的经验，进一步提升医疗器械安全保障水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月22日，2023年“全国化妆品安全科普宣传周”广西活动启动仪式在南宁市万国广场举行。广西药监局党组书记、局长黄琛出席仪式并宣布广西系列活动启动，局党组成员、副局长万秋致辞。启动仪式现场万秋指出，2022年全区药监部门始终顺应人民群众对美好生活的新期盼，严防严管严控化妆品安全风险，严厉打击违法犯罪行为，成功破获无证生产假冒化妆品亿元重大案件获得国家药监局的肯定，专项整治取得显著成效，牢牢守住了化妆品质量安全底线。当前，各级药品监管部门要始终坚持以人民为中心的发展理念，持续深化法规宣贯，加强安全用妆常识宣传，全力推动监管人员深入学法、企业严格守法、公众懂法用法，进一步压实化妆品注册人、备案人和生产经营单位质量安全主体责任。要采用线上线下结合、社会各界广泛参与形式，周密组织好自治区、市、县系列宣传活动，切实提升宣传的覆盖面、影响力和实效性，推动安全用妆走近群众、融入生活、深入人心。要继续深入开展化妆品专项整治行动，始终坚持严的主基调，提升化妆品质量安全水平，为“美丽产业”高质量发展保驾护航。要将化妆品安全科普宣传与化妆品风险排查有机结合，与社会共治有机结合，大力发挥行业协会的行业自律作用和公众监督作用，形成社会共治合力，共同谱写广西化妆品安全监管事业新篇章。启动仪式现场发布了2023年第一期广西化妆品网络销售监测信息，监测对象包括淘宝、天猫、京东等9个主流电商平台，以及广西14个地市网络经营主体的自建网站、公众号、小程序。围绕常见的儿童化妆品未标注小金盾、进口化妆品无中文标签等化妆品行业乱象，共监测发货地为广西的网络经营主体8672家，涉及商品链接40343条次，排查发现30条涉嫌违法违规线索信息。领导参观化妆品法规宣传展领导与化妆品生产企业现场交流启动仪式结束后，黄琛还参观了的广西特色化妆品宣传展台，并对现场的企业代表提出殷切期望：一是企业要落实主体责任，加大《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的宣贯，严格关键岗位人员管理。二是企业要树牢法治意识、责任意识和工匠精神，做到层层把关、环环控制，确保产品质量，并强化高端产品研发和市场拓展，树立品牌，以过硬的品质赢得市场。三是企业也应当积极参与化妆品科普宣传，引导全社会共同关注化妆品安全，提振消费信心，推动广西化妆品产业高质量发展。现场还进行了企业代表宣读化妆品行业质量安全承诺书、文艺表演、有奖竞答、科普义诊、化妆品安全科普展、广西特色化妆品产品展示等丰富多彩的活动。据了解，2023年化妆品安全科普宣传周以“安全用妆，共治共享”为主题，突出“化妆品安全社会共治”这条主线，重点宣贯《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规制度，加强化妆品安全和合理使用知识的宣传。活动从5月22日持续到28日。宣传周期间，全区各级药品监管部门将紧扣主题、突出特色，开展化妆品法制宣传、科普宣传，“爱肤日”宣传进社区，化妆品注册人备案人法律法规培训，企业落实化妆品质量安全主体责任公益培训，以及实验室开放与免费送检、化妆品生产企业开放等活动。广西药监局相关处室、南宁检查分局、自治区食品药品检验所和药品不良反应监测中心等单位负责人，兴宁区人民政府以及南宁市、兴宁区市场监督管理局相关负责同志和工作人员，自治区皮肤病医院和部分化妆品生产企业代表，中央和自治区主要新闻媒体记者和各界群众共200多人参加活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化青海省化妆品安全科普宣传工作，不断提升公众对化妆品安全使用认知水平，按照国家药监局统一部署，5月22日，青海省药监局和省消费者协会联合在西宁市中心广场举行“2023年青海省化妆品安全科普宣传周”启动仪式，省药品监管局局长、副局长和省科协科普部、省消费者协会相关负责领导，西宁市及四区市场监管部门、省检验、监测、审评部门、新闻媒体和企业代表等210余人参加了此次活动。2023年化妆品安全科普宣传周以“安全用妆·共治共享”为主题，以推动化妆品安全社会共治为主线，旨在通过大力宣传化妆品安全科普知识，深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，加强行业自律，夯实企业质量安全主体责任，规范生产经营行为，提升公众对化妆品安全和合理使用的认知水平，增强公众对化妆品质量的共同监管意识和安全感、获得感，推动化妆品安全社会共治共享。宣传活动中，化妆品生产经营企业代表就落实质量安全主体责任公开承诺，并在落实质量安全主体责任公开承诺签字墙上签名。活动现场设立了化妆品假冒伪劣鉴别咨询台、化妆品投诉举报受理台、化妆品科普知识宣传台等专业展台，通过向过往群众宣传普及化妆品安全知识、鉴别化妆品真伪方法、受理投诉举报、知识有奖竞答、发放宣传资料等方式，向群众科学传播化妆品相关科普宣传短视频，同步在西宁市各大商场利用LED屏宣传栏，200个单位、小区电梯广告宣传栏同时播放化妆品科普视频宣传片，形成人人关心化妆品、人人合理使用化妆品的良好氛围，不断满足人民群众日益增长的美好生活需求。宣传周将持续至28日，后续还将开展座谈交流，科普大讲堂，实验室开放，公益培训，“爱肤日”，进商场、进社区、进校园等精彩宣传活动，各市州市场监管局同步进行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽江南医疗器械股份有限公司：本局于2023年3月20日作出《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书》（皖药监械暂停〔2023〕8-1 号），通知你单位暂停生产经注册的二类三类医疗器械产品。鉴于你单位已对检查发现的缺陷进行了整改，现决定解除上述产品的暂停生产措施。安徽省药品监督管理局2023年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动，不断加强与企业的沟通协作，切实发挥联合教学优势，培养高素质药品监管人才，近日，省局制定印发了《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》。该办法明确实训基地的设立本着监管需要、双方自愿、择优选择、动态管理的原则，在实训基地的基本条件、申报和审批程序、管理及使用等方面做了详细规定；并对省局与实训基地双方的权力和义务做了明确，要求双方按照相互协作、互惠互利、资源共享、共同发展的原则，共同建设好实训基地。下一步，省局将严格落实文件精神，加快推进我省“两品一械”实训基地的设立、授牌等工作。(省局药品检查监督办公室供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。