6月30日上午，推动藏医器械传承创新发展暨藏医器械规范化应用与阶段性成果报告会在拉萨召开，全国首个藏医专用医疗器械产品——“一次性使用藏医放血包”发布并上市。为贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的战略部署，自治区药品监督管理局自2019年起，启动了藏医器械规范化建设工作，在收集整理临床常用藏医器械工作的基础上协同区科学技术厅、区国资委，以科技创新项目为纽带，成立了由区药监局食药检院牵头，区藏医院、西藏甘露医药科技有限公司深度融合的“产学研医”一体化项目攻坚组，以“传承精华、守正创新”为基本工作原则，针对传统藏医放血刀具安全性、有效性等问题，参照现有医疗器械国标、行标，通过开展藏医器械历史文献发掘、临床使用现状调研、藏医器械分类专家审评、现代医疗器械设计等工作，制定了我区首个藏医外治放血刀具产品技术要求，填补了我区藏医外治放血刀具无产品标准的空白，开发出了全国首个藏医专用医疗器械产品——“一次性使用藏医放血包”。“一次性使用藏医放血包”在传统藏医放血刀具的结构基础上，通过人体工程学和环氧乙烷的灭菌方式，设计成一次性使用的无菌产品，放血包由刀片（不锈钢）、刀柄(ABS材质)、护盖(ABS材质)组成，绑带由脱脂棉纱布经缝合制成，环氧乙烷灭菌，无菌提供。产品的基本原理、结构组成、性能、安全性均符合现代医疗器械的相关标准，确保了产品使用安全性，有效性。首个藏医专用器械“一次性使用藏医放血包”从谋划发展、落实研发到注册上市，既解决了藏医放血包临床供应安全性、可及性等问题，又实现了藏医放血包的规模化生产，充分证明了藏医器械的临床应用价值和产业发展前景，填补了藏医器械发展的空白，对藏医药文化传承创新发展具有里程碑意义。自治区药监局将持续开展藏医器械的研究开发和利用，推动我区藏医药事业的传承创新发展，在推进“四个创建”中贡献药监力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内蒙古自治区药品监督管理局行政许可信息（2023年6月26日至月02日）序号企业名称社会信用代码许可文书号（编号）事项名称许可证编号许可证状态许可内容决定（公示）日期有效期至许可（检查）机关1林西县健源气体有限责任公司911504247794547422内药监许〔2021〕1483号药品生产企业许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所（经营场所）及生产地址文字性变化的变更内20190037正常同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由“席玉民”变更为“席铁钢”;其他内容不变。2023/6/262024/11/17内蒙古自治区药品监督管理局2赤峰赛林泰药业有限公司91150402761086662A内药监许〔2021〕1486号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20160031正常同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由“李文冬”变更为“王瑞波”;质量受权人由“李文冬”变更为“王瑞波”;其他内容不变。2023/6/262025/10/21内蒙古自治区药品监督管理局3内蒙古康普药业有限公司91150403MA0QB8A220内药监许〔2021〕1623号药品生产许可证核发内20210004正常企业名称:内蒙古康普药业有限公司;许可证编号:内20210004;社会信用代码:91150403MA0QB8A220;分类码:Dh;注册地址:内蒙古自治区赤峰市元宝山区赤峰市资源型城市经济转型开发试验区北一街东一路交叉口路东;法定代表人:王姝;企业负责人:崔晶华;质量负责人:崔晶华;生产地址和范围:内蒙古自治区赤峰市元宝山区赤峰市资源型城市经济转型开发试验区北一街东一路交叉口路东:原料药***;日常监督管理机构:内蒙古自治区药品监督管理局;投诉举报电话:12315;发证机关:内蒙古自治区药品监督管理局;签发人:张德志;签发日期:2023-06-26;有效期至:2026-12-162023/6/262026/12/16内蒙古自治区药品监督管理局4内蒙古京东药业有限公司911509913184547153内药监许〔2022〕0025号药品生产企业许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所（经营场所）及生产地址文字性变化的变更内20200076正常同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由“吕关锋”变更为“陈祝功”;企业负责人由“吕关锋”变更为“陈祝功”;其他内容不变。2023/6/262025/12/9内蒙古自治区药品监督管理局5赤峰赛林泰药业有限公司91150402761086662A内药监许〔2022〕2137号药品生产企业许可变更生产负责人质量负责人质量受权人内20160031正常同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由“李文冬”变更为“王瑞波”;质量受权人由“李文冬”变更为“王瑞波”;其他内容不变。2023/6/262025/10/21内蒙古自治区药品监督管理局6赤峰赛林泰药业有限公司91150402761086662A内药监许〔2023〕0005号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20160031正常同意该企业《药品生产许可证》生产地址和生产范围由“赤峰市红山经济开发区农大街8号:硬胶囊剂，片剂，散剂，原料药(盐酸普拉克索、富马酸沃诺拉赞、PG-011、蛋白琥珀酸铁、精氨酸培哚普利)，凝胶剂，乳膏剂，软膏剂***”变更为“赤峰市红山经济开发区农大街8号:散剂，硬胶囊剂，片剂，原料药(盐酸普拉克索、富马酸沃诺拉赞、PG-011、蛋白琥珀酸铁、精氨酸培哚普利)，凝胶剂，乳膏剂，软膏剂，鼻用制剂（喷雾剂）***”;其他内容不变。2023/6/262025/10/21内蒙古自治区药品监督管理局7赤峰制药股份有限公司911504006609783463内药监许〔2023〕0201号药品生产企业许可证重新发放内20160026正常企业名称:赤峰制药股份有限公司;许可证编号:内20160026;社会信用代码:911504006609783463;分类码:Dh;注册地址:内蒙古自治区赤峰市红山区赤峰红山高新技术产业开发区赤药路1号;法定代表人:张华;企业负责人:卜志勇;质量负责人:卜志勇;生产地址和范围:内蒙古自治区赤峰市红山区赤峰红山高新技术产业开发区赤药路1号:原料药***;日常监督管理机构:内蒙古自治区药品监督管理局;投诉举报电话:12315;发证机关:内蒙古自治区药品监督管理局;签发人:张德志;签发日期:2023-06-26;有效期至:2028-02-192023/6/262028/2/19内蒙古自治区药品监督管理局8内蒙古康普药业有限公司91150403MA0QB8A220内药监许〔2023〕1088号药品生产企业许可变更生产负责人质量负责人质量受权人内20210004正常同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由“殷晓伟”变更为“洪文剑”;其他内容不变。2023/6/262026/12/16内蒙古自治区药品监督管理局9赤峰赛林泰药业有限公司91150402761086662A内药监许〔2023〕1643号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20160031正常同意该企业《药品生产许可证》生产地址和生产范围由“赤峰市红山经济开发区农大街8号:散剂，硬胶囊剂，片剂，原料药(盐酸普拉克索、富马酸沃诺拉赞、PG-011、蛋白琥珀酸铁、精氨酸培哚普利)，凝胶剂，乳膏剂，软膏剂，鼻用制剂（喷雾剂）***”变更为“赤峰市红山经济开发区农大街8号:散剂，硬胶囊剂，片剂，原料药(盐酸普拉克索、富马酸沃诺拉赞、PG-011、蛋白琥珀酸铁、精氨酸培哚普利、吲哚布芬、利福喷丁、吲哚菁绿、盐酸尼卡地平、PG-018)，凝胶剂，乳膏剂，软膏剂，鼻用制剂（喷雾剂)***”;其他内容不变。2023/6/262025/10/21内蒙古自治区药品监督管理局10内蒙古康普药业有限公司91150403MA0QB8A220内药监许〔2023〕1644号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20210004正常同意该企业《药品生产许可证》生产地址和生产范围由“内蒙古自治区赤峰市元宝山区赤峰市资源型城市经济转型开发试验区北一街东一路交叉口路东:原料药(盐酸利多卡因、氨甲苯酸、盐酸普萘洛尔、舒必利、盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪)***”变更为“内蒙古自治区赤峰市元宝山区赤峰市资源型城市经济转型开发试验区北一街东一路交叉口路东:原料药(甲氧氯普胺、苯溴马隆、盐酸苯海索、盐酸利多卡因、氨甲苯酸、盐酸普萘洛尔、舒必利、盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪)***”;其他内容不变。2023/6/262026/12/16内蒙古自治区药品监督管理局11林西县健源气体有限责任公司911504247794547422内药监许〔2023〕1645号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20190037正常同意该企业生产车间改建；GMP符合性检查增加生产范围：医用气体（医用氧（分装）），生产车间：医用氧生产车间，生产线：医用氧生产线；其他内容不变。2023/6/262024/11/17内蒙古自治区药品监督管理局12赤峰制药股份有限公司911504006609783463内药监许〔2023〕1646号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20160026正常同意该企业GMP符合性检查增加生产范围: 原料药(灰黄霉素)，生产车间: C10车间生产线:灰黄霉素生产线，原料药 (土霉素)，生产车间: CO7车间，生产线: 土霉素生产线，原料药 (维生素B2)，生产车间: CO3车间(发酵)、C05车间 (提取)，生产线: 维生素B2生产线;其他内容不变。2023/6/262028/2/19内蒙古自治区药品监督管理局13内蒙古京东药业有限公司911509913184547153内药监许〔2023〕1647号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20200076正常同意该企业《药品生产许可证》生产地址和生产范围由“内蒙古自治区乌兰察布市集宁区巴音工业园区巴音一街西侧天音路北侧:原料药(尼可地尔、盐酸奥洛他定)***”变更为“内蒙古自治区乌兰察布市集宁区巴音工业园区巴音一街西侧天音路北侧:原料药(尼可地尔、盐酸奥洛他定、吲哚布芬)***”;其他内容不变。2023/6/262025/12/9内蒙古自治区药品监督管理局14内蒙古辰济医药有限公司91150105MA0NF5E026内药监许〔2023〕1648号互联网药品信息服务资格许可（蒙）-经营性-2023-0013正常机构名称:内蒙古辰济医药有限公司;证书编号:（蒙）-经营性-2023-0013;法定代表人:宋有志;服务性质:经营性;网址负责人:唐健;地址和邮编:内蒙古自治区呼和浩特市金川开发区金海路上院小区书香苑商铺2-106,010000;网址域名:北京市昌平区北七家镇蓬莱苑南路中国电信北京信息科技创新园/nmgcj168.com/39.97.96.69/内蒙古辰济医药有限公司;发证部门:内蒙古自治区药品监督管理局;签发日期:2023-06-26;有效期至:2028-06-252023/6/262028/6/25内蒙古自治区药品监督管理局15内蒙古圣雪大成制药有限公司91150523MA0NRY0082内药监许〔2021〕0877号药品生产企业许可变更生产地址生产范围-正常同意该企业《药品生产许可证》生产地址和生产范围由“内蒙古自治区通辽市开鲁县工业园区辅仁大街中段:原料药(土霉素、盐酸土霉素)”变更为“内蒙古自治区通辽市开鲁县工业园区辅仁大街中段:原料药(土霉素、盐酸土霉素)，无菌原料药(硫酸链霉素)”;其他内容不变。2023/6/272025/12/1内蒙古自治区药品监督管理局16内蒙古圣雪大成制药有限公司91150523MA0NRY0082内药监许〔2021〕1545号药品生产企业许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所（经营场所）及生产地址文字性变化的变更内20200032正常同意该企业《药品生产许可证》企业负责人由“唐维”变更为“耿立明”;其他内容不变。2023/6/272025/12/1内蒙古自治区药品监督管理局17内蒙古凯蒙药业有限公司911501006264005599内药监许〔2022〕2158号药品生产企业许可变更生产负责人质量负责人质量授权人内20160008正常同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由“赵燕霞”变更为“李慧”;其他内容不变。2023/6/272025/12/22内蒙古自治区药品监督管理局18内蒙古凯蒙药业有限公司911501006264005599内药监许〔2023〕0441号药品生产企业许可变更生产地址生产范围内20160008正常同意该企业《药品生产许可证》分类码由“Ahz”变更为“AhzBz”;新增委托生产信息：受托企业:内蒙古兰太药业有限责任公司;车间:综合制剂车间、中药提取车间;生产线:硬胶囊剂生产线;药品GMP符合性检查范围:硬胶囊剂（含中药前处理及提取）;药品通用名称:三味檀香胶囊;药品批准文号:国药准字Z20020094;规格:每粒装0.2g;剂型:硬胶囊剂;委托有效期至:2025年05月23日;新增委托生产信息：受托企业:内蒙古兰太药业有限责任公司;车间:综合制剂车间、中药提取车间;生产线:颗粒剂生产线;药品GMP符合性检查范围:颗粒剂（含中药前处理与提取）;药品通用名称:三子颗粒;药品批准文号:国药准字Z20063467;规格:每袋装3g ;剂型:颗粒剂;委托有效期至:2025年05月23日;其他内容不变。注：如委托双方的《药品生产许可证》或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，或其他不符合法律法规情形的情况，委托生产自行终止。2023/6/272025/12/22内蒙古自治区药品监督管理局19内蒙古圣雪大成制药有限公司91150523MA0NRY0082内药监许〔2023〕1602号《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型及生产地址（文字性改变）内20200032正常同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由“高伦”变更为“耿立明”;其他内容不变。2023/6/272025/12/1内蒙古自治区药品监督管理局20内蒙古圣雪大成制药有限公司91150523MA0NRY0082内药监许〔2023〕1616号《药品生产许可证》变更生产负责人质量负责人质量受权人内20200032正常同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由“王涛”变更为“陈光”;其他内容不变。2023/6/272025/12/1内蒙古自治区药品监督管理局21内蒙古凯蒙药业有限公司911501006264005599内药监许〔2023〕1649号《药品生产许可证》变更生产负责人质量负责人质量受权人内20160008正常同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由“张明光”变更为“李文云”;质量受权人由“张明光”变更为“李文云”;其他内容不变。2023/6/272025/12/22内蒙古自治区药品监督管理局22内蒙古圣雪大成制药有限公司91150523MA0NRY0082内药监许〔2023〕1650号《药品生产许可证》变更生产负责人质量负责人质量受权人内20200032正常同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由“冯淑霞”变更为“王涛”;质量受权人由“冯淑霞”变更为“王涛”;其他内容不变。2023/6/272025/12/1内蒙古自治区药品监督管理局23内蒙古沐兰医疗科技有限公司91150100701387850L内药监许〔2022〕0542号第二类医疗器械登记事项变更内械注准20172080006正常注册证号:内械注准20172080006;注册人名称:内蒙古沐兰医疗科技有限公司;注册人住所:内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐经济园区178号;生产地址:内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐经济园区178号;代理人名称:不适用;代理人住所:不适用;产品名称:医用分子筛制氧系统;型号、规格:MN-45、MN-130、MN-150、MN-170、MN-200、MN-230、MN-270、MN-300、MN-400、MN-500、MN-540、MN-600、MN-620、MN-700、MN-720、MN-830;结构及组成:本产品由空气压缩机、除油器、冷干机、储气罐、分子筛制氧机、储氧罐等部件组成。其中分子筛制氧机采用法国NovairS.A.S生产的医用分子筛制氧机；本产品型号规格与分子筛制氧机的型号规格相对应，详见附表;使用范围:用于医疗机构制备93%氧，供临床使用;附件:产品技术要求;其他内容:无;备注:本文件与“内械注准20172080006 ”注册证共同使用。;审批部门:内蒙古自治区药品监督管理局;签发日期:2023-06-28;有效期至:2027-02-272023/6/282027/2/27内蒙古自治区药品监督管理局24内蒙古沐兰医疗科技有限公司91150100701387850L内药监许〔2023〕1651号第二类医疗器械延续注册内械注准20172080006正常1.“注册人名称:内蒙古沐兰医药有限公司”变更为“注册人名称:内蒙古沐兰医疗科技有限公司”。2023/6/282027/2/27内蒙古自治区药品监督管理局25内蒙古康中福大药房连锁有限公司9115080231847840XM内药监许〔2023〕1653号药品零售连锁（总部）企业变更蒙BA4780697正常企业负责人由袁霞变更为李文清，质量负责人由张水明变更为王茹，其他内容未作变更。2023/6/292024/9/19内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月29日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在京召开。中国药品监督管理研究会，中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会和多家医疗器械经营企业代表参加座谈。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席座谈会。与会代表对修订草案征求意见稿给予积极评价，同时，围绕如何适应近年来医疗器械经营领域出现的新业态、新模式，有效解决新情况、新问题，提升经营管理现代化水平进行了认真讨论和交流。徐景和强调，《医疗器械经营质量管理规范》是规范医疗器械企业经营行为、促进产业高质量发展的重要规范性文件。《规范》的修订，要认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，以更加科学完备的制度设计，推动风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面完善和能力的全面提升，进一步提高企业经营管理水平，有效保障产品质量安全；要深刻把握医疗器械经营环节的产业特色和风险特点，坚持问题导向，完善制度体系和运行机制，进一步助推产业高质量发展；要坚持科学立法、民主立法原则，注重法规制度体系的统一性、协调性，进一步提升医疗器械法律制度的科学化、现代化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范中药饮片市场秩序，有效保障人民群众用药安全，平顺县市场监管局组织开展了夏季中药饮片质量安全监督检查。执法人员共检查中药饮片经营使用单位12家，围绕中药饮片购进、验收、养护、销售情况及相关记录等内容，对中药饮片是否存在虫蛀、霉变等情况进行抽样，查看其供货方资质、随货同行票据、检验报告等内容。检查发现，部分经营使用单位存在中药饮片养护不到位、清斗不及时等问题，已现场监督整改到位。执法人员要求经营者进一步加强夏季中药饮片养护，规范对中药饮片的清斗、装斗、储存管理等行为，确保中药饮片质量。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强第一类医疗器械生产企业监管，提升企业质量管理水平，近日，朔州市市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业进行了监督检查。监督检查着重企业生产管理的规范性，重点对原材料采购管理、产品检验、生产过程控制、设备管理、车间库房布局、说明书标签及各项记录等方面进行检查，同时开展相关法律法规宣传，指导企业健全完善质量管理体系，进一步督促企业严格按照《医疗器械生产监督管理办法》要求，切实履行主体责任，保障产品质量安全。下一步，朔州市局继续加大对第一类医疗器械生产企业日常监督检查力度，严格规范生产行为，推动医疗器械产业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化医疗器械质量安全监管，提高医疗器械质量安全风险防控，按照省药监局关于开展医疗器械质量安全专项整治统一部署和要求，忻州市市场监管局在全市范围内组织开展了医疗器械质量安全专项整治行动。市局在分组包片督导的基础上成立专项督查组，深入忻府区医疗机构和医疗器械经营企业开展专项监督检查，督促、指导医疗器械经营使用单位加强质量监督管理。重点抽查检查了口腔用械、防疫用医疗器械、体外诊断试剂等产品是否经批准注册或备案、是否从正规渠道购入、运储条件是否符合标签和说明书要求、是否经营使用过期失效医疗器械等内容，同时还对经营使用单位提出了医疗器械质量安全管理措施建议。忻州市局将持续加强医疗器械质量监管，抓紧抓实抓严医疗器械质量安全专项整治，全面压实医疗器械经营使用单位质量安全主体责任，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月30日，国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会在京召开。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。国家药监局高度重视珍稀濒危野生药用动植物保护，全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”工作部署，在前期工作基础上，成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，进一步推进相关监管政策与技术要求的研究完善。会议宣布成立国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组。专家工作组由来自全国高校、科研院所、行业协会等16家单位的20名专业人员组成，涵盖了中医临床，中药资源、药学、药理毒理、标准、检验、审评，以及生物酶工程等领域。专家工作组将遵循科学、严谨、依法、依规、客观、公正的原则，为珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。会议表示，珍稀濒危中药材是中医药传承发展的重要物质基础，在防病治病和临床应用中发挥重要作用。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。会议指出，珍稀濒危中药材的创新产品特别是一些融合了新兴技术的产品注册上市，需要科学谋划、系统考虑，在保证产品安全有效的基础上，完善监管政策和技术要求，促进创新产品研制上市。7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用，对临床定位清晰且具有明显临床价值的新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂，相关新药注册申请实行优先审评审批。会议强调，国家药监局将继续遵循“早期介入、研审联动、滚动提交”的经验做法，充分发挥专家智库作用，完善工作机制，密切沟通交流，加强技术指导和注册服务，建立完善相关研究技术指导原则，提高珍稀濒危中药材替代品研制、审评、审批全过程效率。此外，在珍稀濒危中药材替代品监管政策制定过程中还需注重多部门协作配合，强化多部门协同联动，促进临床定位清晰且具有明显临床价值的创新产品早日上市。珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成员，国家药监局相关司局和直属单位相关负责同志及有关人员，海南省药品监督管理局相关负责同志及有关人员参加会议。延伸阅读：国家药监局综合司关于组建珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组（第一批）的通知（药监综药注函〔2023〕350号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，根据国家药监局工作部署，自治区药监局于近日印发了《关于开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》，并召开了全区化妆品“一号多用”违法行为专项检查动员部署会，以线上线下相结合的方式，将会议开到区（县）监管部门和化妆品企业，部署开展化妆品领域问题自查和监督检查工作，进一步明确药品安全巩固提升行动化妆品领域重点工作。本次专项检查重点聚焦化妆品“一号多用”违法行为，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。重点检查“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”三种违法情形。自治区药监局将此次化妆品“一号多用”违法行为专项检查作为药品安全巩固提升行动的一项重要任务，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持目标导向，强化风险防控；坚持问题导向，突出检查重点；抓好部署落实，务求取得实效。对在专项检查中发现的违法线索依法调查处理，查处一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，形成有力震慑。进一步落实属地监管责任，注重打击与规范相结合，建立长效机制，保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月29日，2023年全国药品抽检工作会议在湖北武汉召开，会议全面总结了2022年国家药品抽检和中药材质量监测工作，通报了2023年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段工作进行了动员部署。国家药监局药品监管司主要负责同志出席会议并讲话。会议指出，2022年国家药监局和各省级药品监管部门共组织完成药品抽检22.7万批次，总合格率达99.6%。抽检数据显示，当前我国药品质量持续保持在较高水平，药品安全形势总体平稳可控。会议强调，作为上市后药品监管的重要技术手段，药品抽检在发现隐患、防范风险中发挥了重要作用。会议要求，一是提高政治站位，认真履职尽职；二是强化风险意识，坚决守住药品质量安全底线；三是统筹联动，进一步规范地方药品抽检工作；四是坚持问题导向，做好年度药品抽检和中药材质量监测工作；五是强化能力建设，助力药品监管高质量发展。中检院、各省级药品监管部门负责药品抽检和生产监管的处室负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局、局相关处室、直属单位，各有关单位：为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，按照《国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械管〔2023〕58号）要求，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局制定了2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案。现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年6月30日黑龙江省药品监督管理局关于开展2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案一、活动时间2023年7月10日至7月14日。二、活动主题宣传主题是“安全用械共享健康”，副主题是“幸福生活从‘齿’绽放”。宣传周活动期间使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。三、组织机构主办单位：黑龙江省药品监督管理局。承办单位：佳木斯市市场监督管理局、中国健康传媒集团、黑龙江省医疗器械行业协会。四、宣传重点围绕活动主题，重点在宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、创新监管政策、创新成果、推进医疗器械质量管理体系建设、口腔健康科普宣传等五个方面开展宣传活动：（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。（二）宣传医疗器械注册监管新政策。召开新闻发布会，公布关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策及省药监局为鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间，统一省内医疗器械经营企业日常监督及口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查尺度制定的系列政策，健全完善医疗器械监管质量管理体系、法规制度体系，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。（三）推动医疗器械新版系列标准实施。组织省内注册人、备案人、省药品审核查验中心及省药品检验研究院有关人员、医疗器械检查员、基层监管人员线上参加国家局器械监管司举办的GB9706系列标准主题宣贯会。开展优化产业发展技术交流活动，组织省内注册人、备案人与省医疗器械检测人员座谈交流并参观检测研究中心，介绍医疗器械最新检验成果。（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，积极推进质量管理体系建设。组织参加开展药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛、医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展口腔医学健康讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。五、活动要求（一）加强组织领导。各级药监部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕活动主题，周密制定工作计划，精心组织实施，确保取得实效。（二）突出活动重点。各级药监部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月3日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。（三）扩大活动影响。各级药监部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。（四）总结工作情况。各级药监部门要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月10日前提交总结报告（格式附件3）。省药监局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。六、联系方式联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075邮箱：hljsyjjqxc@126.com附件：1.黑龙江省药品监督管理局2023年医疗器械安全宣传周重点活动安排2.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周联系人信息表3.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式附件1黑龙江省药品监督管理局2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排一、黑龙江省医疗器械安全宣传周启动仪式7月10日上午，省药监局会同佳木斯市市场监督管理局在佳木斯市举行2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周启动仪式，邀请地方政府、行业企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，增强交流，共同营造“安全用械 共享健康”的浓厚气氛。二、口腔医学健康讲座7月10日下午，组织口腔医学专家在佳木斯市电视台举办公益性口腔医学健康讲座。旨在进一步强化公众对口腔卫生的关注，普及口腔卫生知识，使广大群众了解口腔疾病可防、可治。三、敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座7月11日上午，医疗器械监管处组织敷料类医疗器械注册人及受托生产企业参加线上敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座。通过对产品分类、产品注册审查指导原则的讲解，规范敷料类产品注册，鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展。四、GB 9706系列标准宣贯及检验交流活动组织省内注册人、备案人、省药品审核查验中心及省药品检验研究院有关人员、医疗器械检查员、基层监管人员线上参加国家局器械监管司举办的GB 9706系列标准主题宣贯会。开展优化产业发展技术交流活动，组织注册人、备案人与省医疗器械检测人员座谈交流并参观黑龙江省药品检验研究院（黑龙江省医疗器械检测研究中心），介绍医疗器械最新检验成果。五、组织开展第一届牡丹江市药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛7月12日，稽查三处组织开展第一届牡丹江市药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛。全方位提升该市医疗器械企业质量管理水平，积极营造“比质量、赛技能”良好氛围。六、医疗器械网络销售监管法规宣贯活动7月12日，医疗器械监管处组织省内医疗器械网络交易服务第三方平台参加线上医疗器械网络销售监管主题宣贯会，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，积极推动第三方平台合规经营，严格落实平台主体责任，保障公众用械安全。七、公开发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》等文件7月13日上午，召开新闻发布会，公开发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》及《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。八、开展“安全用械 共享健康”宣传“六进”活动7月10日至14日，组织全系统监管人员开展“安全用械 共治共享”宣传“六进”活动。进社区、进校园、进医院、进企业、进药店、进康养机构，讲解医疗器械监管政策、发放宣传资料，线下协同大型连锁药店相关社区，开展社区安全用械健康教育活动，引导消费者查看卖家资质、购买合格产品，在医生指导下正确使用医疗器械。举办走进幼儿园口腔健康宣传活动，组织口腔科专家，走进幼儿园，为幼儿免费进行口腔检查，增强口腔健康观念和口腔保健意识，建立口腔保健行为，重点关注幼儿口腔健康，营造有利于口腔健康的良好社会氛围。九、口腔科医生走进医疗器械生产企业活动组织口腔科医生进入我省定制式义齿加工优秀生产企业，亲身到企业生产制造车间，现场观摩定制式固定义齿、定制式活动义齿生产流水线、产品测试等环节，让广大口腔科医生真切感受到我省医疗器械生产企业质量管理的可观进步。十、全省定制式义齿生产现场实训7月14日至15日，举办全省定制式义齿生产现场实训及考核。通过对定制式固定义齿、定制式活动义齿全流程生产工艺的现场实地教学讲解，全面提升医疗器械监管人员现场监督检查能力和水平，推进医疗器械检查实训基地建设，打造研究、培训、演练、考核一体的培训体系。附件32023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式请各市（地）市场监督管理局围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.本单位的活动方案2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）3.媒体报道情况及资料4.医疗器械安全宣传周活动开展情况表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。