各有关单位：为切实做好药物临床试验相关管理政策和措施的解读及宣贯培训，推进药物临床试验质量持续提升，中国食品药品国际交流中心联合陕西省药品监督管理局定于2023年7月下旬在陕西省西安市举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会。有关事宜，详见中国食品药品国际交流中心《关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知》（附件1）。欢迎各有关单位派员参加，参会人员请于2023年7月18日前将参加培训人员名单回执（附件2）发送到邮箱742610147@qq.com。省局检查中心联系人：张琪 029-62288162附件：1.关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知 2.参加培训人员名单回执陕西省药品监督管理局2023年7月6日（公开属性：主动公开）附件1关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知附件2参加培训人员名单回执姓名性别单位联系电话备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，按照国家药监局统一部署和要求，决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：一、时间安排2023年全省医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至14日。二、活动主题2023年全省医疗器械安全宣传周主题为“安全用械 共享健康”。三、宣传重点（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况、临床技术成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。（三）宣传医疗器械创新监管举措。举办医疗器械创新发展研讨会和质量安全专项整治经验交流会，充分展示近年来我省医疗器械监管和发展创新工作所取得成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，举办医疗器械审评审批培训暨法规标准宣贯会，积极推进质量管理体系建设。组织开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、社区宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为群众解答安全使用医疗器械常识，提升公众安全用械意识。四、活动要求（一）加强组织领导。各级负责药品监管部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，紧紧围绕“安全用械 共享健康”主题，结合实际严密组织实施，力争取得良好宣传效果。（二）突出活动重点。各级负责药品监管部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年全省医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月5日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。（三）扩大活动影响。各级负责药品监管部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。（四）总结工作情况。各市（州）市场监管局要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月10日前提交总结报告（格式附件3）及相关宣传资料。省药品监管局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。五、联系方式省药监局省药品监管局医疗器械处（医疗器械注册管理处）联系人：刘  磊，王庆锋，刘  源电  话：0851-86823550，86814274，86608823邮  箱：ylqxc@126.com附件：1.2023年全省医疗器械安全宣传周重点活动安排 2.2023年全省医疗器械安全宣传周联系人信息表 3.2023年全省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式贵州省药品监督管理局2023年7月7日（此件主动公开）附件12023年全省医疗器械安全宣传周重点活动安排一、医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械质量安全专项整治新闻通气会举办2023全省医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械质量安全专项整治新闻通气会，紧密结合宣传周主题，宣传近年来我省医疗器械产业发展、科研成果转换及监管工作情况，公布医疗器械专项整治典型案例，以“安全用械 共享健康”为主题开展医疗器械安全宣传周活动。活动时间：2023年7月10日上午9：00活动地点：贵州省人民政府5号楼13楼会议室参加人员：省药品监管局医疗器械处、办公室、稽查局、检查中心、投举中心，省医疗器械中心、省药品评价中心有关负责同志，省医疗器械行业协会代表现场参加；各市（州）、区县市场监管局负责医疗器械监管工作的有关同志线上参会，同时邀请辖区企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织等代表参加。活动方式：省药品监管局设作主会场，各市（州）市场监管局设分会场。会议视频以“腾讯会议”进行转播，7月7日下午14：00进行调试，会议号将发布在市（州）器械监管联系群内。二、医疗器械安全使用知识科普宣传围绕“安全用械 共享健康”宣传主题制作医疗器械科普宣传片，组织各市（州）市场监管局通过媒体、广播、出租车广告牌等方式进行循环展播，在宣传栏、电梯墙等醒目处张贴医疗器械安全宣传周海报，充分发挥行业协会、社会组织进行医疗器械安全宣传活动。三、医疗器械不良反应监测暨临床试验监管交流活动1、举办医疗机构报告不良事件监测工作高质量发展研讨会，对我省医疗器械不良反应重点监测、警戒试点和监管科学课题研究进行信息通气，邀请医疗机构代表开展不良事件监测工作经验分享和交流讨论。2、举办医疗器械临床试验交流活动，对《医疗器械临床试验机构检查要点》等法规规章进行解读，邀请临床试验机构代表分享交流实施经验。活动时间：2023年7月11日上午9：00活动地点：省药品评价中心会议室参加人员：省药品监管局医疗器械处和省药品评价中心有关同志，医疗机构代表和临床试验机构代表四、医疗器械审评审批培训暨法规标准宣贯活动1、举办医疗器械审评审批共性问题专题培训会，解答审评工作遇到的共性问题，行政相对人关注的热点问题，解读创新医疗器械审查事宜。对GB9706.1-2020新标准，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和警戒试点工作方案进行解读。2、举办医疗器械法规及有关标准宣贯会，就《医疗器械监管监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规进行宣贯，并对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》进行解读。活动时间：2023年7月12日上午9：00活动地点：省药品监管局检查中心设主会场，各市（州）市场监管局设分会场活动方式：省药品监管局医疗器械处、检查中心，省医疗器械中心相关人员在主会场参加活动，各市（州）市场监管局负责医疗器械监管工作相关人员，以及辖区生产、经营企业和使用单位相关人员在分会场参加线上活动。会议视频以“腾讯会议”进行转播，会议号将发布在市（州）器械监管联系群内。五、医疗器械创新发展研讨会和质量安全专项整治经验交流会1、举办推进医疗器械创新发展研讨会。，各地市场监管局重点围绕当地医疗器械产业情况、推进产业发展的有效措施及创新发展方向进行经验交流发言。2、举办医疗器械质量安全专项整治经验交流会。，各市（州）市场监管局重点围绕“安全用械、共享健康、创新监管、网络监管”进行经验交流发言。活动时间：2023年7月13日上午9：00活动地点：安顺市市场监管局会议室参加人员：省药品监管局医疗器械处、稽查局、检查中心，省医疗器械中心有关负责同志，各市（州）市场监管局医疗器械监管科（处）室负责人。  六、安全用械进社区宣贯活动开展“安全用械进社区”活动，向群众科普家用医疗器械基本知识，宣传医疗器械法律法规，介绍医疗器械投诉举报渠道，现场答疑群众安全用械有关问题。活动时间：2023年7月14日上午9：00活动地点：贵阳市“梦想典城”社区参加人员：省药品监管局医疗器械处、检查中心、投举中心，省医疗器械中心、省药品评价中心有关同志活动方式：发放宣传资料、提供现场咨询、接受投诉举报。附件22023年医疗器械安全宣传周联系人信息表单位：姓    名部    门职务职级微 信 号座    机手    机注：请于7月5日前将信息发送至邮箱，联系人：杨朝普86814274。附件32023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式请各市级局和有关单位围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.本市（州）活动方案2.活动影像资料3.媒体报道情况及资料医疗器械安全宣传周活动开展情况表单位主要活动名称宣传资料发放（是/否）宣传资料发放数量出席人员情况覆盖人员情况媒体发布情况注：请于2023年8月10日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（ylqxc@126.com），联系人：杨朝普86814274。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强市药品零售连锁企业规范化管理，服务医药零售行业高质量发展，7月3日下午，黄石市市场监督管理局、市医保局和省药监局黄石分局启动药品监管联动机制，召开全市药品零售连锁“七统一”管理推进会。该市市场监督管理局领导和相关单位负责人、各药品零售连锁公司（医药零售行业协会）负责人及加盟店代表参加会议。会上，省药监局黄石分局对药品零售连锁相关政策及法规文件进行宣贯解读。会议听取了各连锁公司相关负责人及加盟店代表对“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）实际困境和相关建议。各单位对部分连锁门店存在企业标识、药品采购及进销存管理不规范等问题进行通报，并对下一步监管提出相关要求。会议指出，药品零售连锁企业具备品牌优势、规模优势、成本优势和物流管理优势，极大促进药品流通市场秩序良好发展。在下步工作中要加强“七统一”管理，促进药品零售连锁企业规模化、集团化，发挥连锁公司规模效益和品牌优势，提升药品经营质量和医保基金规范化管理水平。会议强调，《湖北省社会药房监督管理办法》对药品零售连锁提出明确要求，进一步加强我市药品零售连锁“七统一”管理不是选择项，而是一道必答题，要采取“疏堵结合”方式有序推进。各药品零售连锁企业总部要进一步完善统一的质量管理体系，加强对门店培训指导服务，提高药品品种品规及配送率，履行好管理责任。药品行业协会要加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促药品零售连锁规范化管理。市市场监督管理局、市医保局和省药监局黄石分局将联合开展以药品零售连锁企业是否严格落实“七统一”管理为重点的专项整治。（信息来源：黄石市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局将深入开展主题教育于贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神相结合，为进一步规范化妆品标签管理，净化化妆品市场环境，保障人民群众用妆安全，自治区药监局部署开展了为期5个月的化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。明确检查重点。聚焦化妆品领域“一号多用”违法行为，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。重点检查三种情形：一是以“一号多名称”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注已注册或者备案产品的名称以外的其他名称或者易使消费者视为产品名称的文字，导致消费者对该产品的名称产生误解。二是以“一号多商标”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标或者易使消费者视为商标的标识，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解。三是以“一号多主体”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注“监制”“出品”“品牌授权人”等相关词语，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解。明确检查对象。各盟市市场监管局重点对本辖区内的化妆品经营者、化妆品集中交易市场、化妆品电子商务平台经营者等开展监督检查。自治区药监局各检查分局对本辖区化妆品注册人、备案人、生产企业开展备案产品全覆盖监督检查。明确工作要求。要求全区各级药品监管部门认真落实属地监管责任，周密部署，组织精干力量，提高专项检查针对性，保障专项检查顺利实施；发现问题追根溯源，一查到底，加大违法违规行为处罚和曝光力度，形成有力震慑；注重打击与规范相结合，抓好重点、难点、堵点，以点带面，带动和抓好整体工作，切实引导企业落实好主体责任，形成长效监管机制，确保专项检查取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械临床试验机构的监督管理，根据国家医疗器械临床试验管理工作要求和2023年全国医疗器械监督管理工作会议部署，四川省药品监督管理局结合年度工作计划，从2021-2022年已检查过的54家医疗器械临床试验机构中抽取14家机构，进行整改“回头看”检查；另外从我省已备案的第二类医疗器械临床试验中，选取4个临床试验项目涉及8家临床试验机构进行监督检查（见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。附件：四川省2023年医疗器械临床试验机构及项目监督抽查名单四川省药品监督管理局2023年7月6日附件四川省2023年医疗器械临床试验机构及项目监督抽查名单一、整改“回头看”监督抽查名单（成都8家，资阳、自贡、绵阳、内江、南充、雅安各1家）序号备案号机构名称地点1械临机构备201800127资阳市第一人民医院资阳2械临机构备202100041自贡市第三人民医院自贡3械临机构备202000085四川省疾病预防控制中心成都4械临机构备201800055四川省肿瘤医院成都5械临机构备201800052成都市中西医结合医院成都6械临机构备201800113绵阳市第三人民医院绵阳7械临机构备201900051内江市第一人民医院内江8械临机构备201800094四川省地矿局四0五医院成都9械临机构备201900153邛崃市医疗中心医院成都10械临机构备202000054川北医学院附属医院南充11械临机构备202100061成都市郫都区中医医院成都12械临机构备202100111雅安市名山区人民医院雅安13械临机构备202000124成都市第六人民医院成都14械临机构备202000115成都市第二人民医院成都二、临床试验项目监督抽查计划（4个项目的8家机构中，川内机构5家、川外机构3家）序号产品名称管理类别临床试验机构申办方1胃泌素-17（G-17）检测试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）第二类成都医学院第一附属医院四川微康朴澜医疗科技有限责任公司2核工业四一六医院3抑制素B测定试剂盒（化学发光法）第二类成都市温江区人民医院四川沃文特生物技术有限公司4重庆市第九人民医院5颈部运动评估及康复训练系统第二类蚌埠医学院第一附属医院成都翡铭科技有限公司6宁波市第一医院7大脑生理与认知功能辅助评估系统第二类四川大学华西医院成都集思鸣智科技有限公司8成都大学附属医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月5日，自治区药监局深入开展药品安全专项整治行动第二检查组到阿勒泰地区开展药品安全专项督导，召开专项座谈会。第二检查组全体人员及阿勒泰地、市两级市场监管局、阿勒泰地区食品药品检验所负责人参加座谈交流。会上，阿勒泰地区市场监管局介绍了阿勒泰地区药品监管基本情况、药品安全专项整治工作情况等，并表态全力配合检查组开展工作。检查组明确，此次督导要对阿勒泰地区药品经营和使用环节开展督导检查，检查企业单位覆盖阿勒泰地区三分之二县（市）；开展面对面实践培训，借助援疆干部力量，以检释法、以检代训帮助指导基层监管部门提升监管能力，指导服务企业解难题促发展；对自治区药品、医疗器械、化妆品监管工作重点进行再强调；结合2023年全国医疗器械安全宣传周，开展培训普法活动。阿勒泰地区市场监管局将按照国家和自治区药品安全巩固提升行动有关要求，强化法治思维，做到严谨、严肃、严格；强化问题导向，抓重点领域、重点环节、重点部位开展隐患排查；强化协作能力提升，加强与卫健委、公安等相关部门横向联动；强化监管能力水平提升，加强各级队伍建设。会后，检查组成员根据各自工作实际，分别与阿勒泰地、市药品监管人员就药品、医疗器械、化妆品日常监管、案件查办、行刑衔接、不良反应监测、药品检验检测等工作进行现场帮扶。重点对阿勒泰市市场监管局查办的一起医疗器械重大案件进行专题研究，对案件当中涉及的法律法规运用，援疆干部现场联系相关领域专家进行交流探讨，帮助进一步提升行政执法质量，确保案件查办合法合规。（穆瑶、李宋玲）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽鸿坤药业有限公司：本局于2023年3月28日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2023〕2-3号），通知你单位暂停生产销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停销售措施。安徽省药品监督管理局第二分局2023年7月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对怡康连锁药房（深圳）有限公司（药品经营许可证号：粤BA7550431）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻习近平总书记对广西“五个更大”重要指示精神，贯彻落实国务院文件要求，6月27日，市场监管总局、国家药监局联合印发《关于支持新时代壮美广西建设的实施意见》,从加快市场监管改革创新、培育发展新优势、向东盟高水平开放合作、提升安全治理水平、提升市场监管能力等五个方面提出了21条支持政策，支持广西在更深层次、更高水平、更高目标上推进市场监管改革创新，构建适应高质量发展的市场监管制度机制，建设一流营商环境，扩大对外开放合作，为建设新时代壮美广西提供有力支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：为进一步落实《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则要求，经研究，省局决定对新法规实施后变更备案及年度报告的品种情况进行抽查，夯实药品上市许可持有人（以下简称：持有人）主体责任，督促持有人和药品生产企业对备案事项及年度报告事项的落实，发现问题并解决问题，确保变更后药品的安全性、有效性和质量可控性。现就有关事项通知如下：一、工作原则本次药品上市后变更管理情况抽查工作遵循依法依规、公开透明、科学合理的原则，以风险管控为引导，将风险识别、评估、应对、控制的理念引入检查工作的全过程，充分发挥药品监管的职能作用，切实提高药品上市后变更管理水平。二、工作目标落实持有人药品上市后变更主体责任，指导持有人和药品生产企业建立健全药品上市后变更控制体系，结合研发和生产中积累的对品种和生产工艺的理解，根据有关技术要求开展上市后变更的研究、评估和验证，确定变更类别，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告，确保持有人在药品全生命周期中保证药品的安全有效并持续改进药品质量。三、工作时间2023年7月-11月四、工作安排（一）企业自查：文件下发之日起至7月20日各持有人按照主体责任对本企业药品上市后变更管理工作进行自查，自查范围包括但不限于附件1内容。各持有人系统梳理自新的法规实施（2021年1月12日）以来所进行的备案及报告类事项，并于7月20日前以表格形式（附件2）上报通知所附联系邮箱。（二）现场核查：7月20日至10月20日省局结合企业自查情况，依据风险抽取相关企业和品种，组织相关人员分组开展现场核查。（三）总结报告：10月20日至11月15日省局依据现场检查结果，于11月15日前组织召开风险研判会，根据研判结果采取相应后续处置措施。五、工作要求（一）各单位要充分认识此次抽查工作的重要性和必要性，按照通知要求做好准备工作，配合本次抽查工作的推进落实。凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及药品生产企业，均应对其药品生产质量管理体系严格开展自查自纠；委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。（二）被抽查到的持有人，应当积极配合抽查工作，如实提供相关资料，客观反映变更后药品的实际情况，具体问题与困难可现场和抽查组进行沟通交流，以达到解决问题与困难的目的。（三）对于本次抽查中发现的持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，对于已备案的，按程序依法撤销；对于未备案的，责令持有人及时改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时要求企业对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法的，移交有关部门依法组织查处。联系人：刘卫堂（中药） 029-62288043唐 笛（化药） 029-62288366邮 箱：892789590@qq.co附件：1.药品上市后变更管理自查内容（提纲）2.药品上市后变更管理工作自查报告（模板）陕西省药品监督管理局2023年7月4日（公开属性：主动公开）附件1药品上市后变更管理自查内容（提纲）一、严格实施变更管理方面（一）持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产；（二）药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响；（三）持有人是否按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，是否制定内部变更分类原则、变更事项清单；（四）持有人是否严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证；（五）持有人是否运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，主动开展药品上市后研究工作；（六）对有证据证明可能存在安全隐患的，持有人是否及时采取风险控制措施。二、严格执行变更程序方面（一）持有人是否严格执行变更程序，变更必须按照有关规定经批准、备案后实施或报告；（二）持有人是否建立变更台账，详细记录所有变更情况；（三）持有人是否存在未完成变更程序即实施变更和未完成变更程序即上市放行已变更产品情形；（四）须报经监管部门批准的变更，持有人是否在得到批准后实施；（五）须报经监管部门备案的变更，是否按照审查后的备案内容进行实施；（六）对已公示但未审查的变更，持有人是否落实主体责任，进行风险评估并确定实施的时间点。三、确立品种基准信息方面（一）持有人是否严格按照监管部门注册审核批准信息，对照企业注册申报资料和研究数据；（二）持有人是否参照国家局药审中心《药品处方工艺信息表》（或持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准已确认的工艺等的处方工艺基准信息）对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息并填报省药监局“一品一档”数据库。四、开展变更研究方面（一）持有人是否对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理；（二）须在年度报告中报告的变更，持有人是否开展相关的变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。五、科学判定变更类别方面（一）持有人对变更管理类别确定是否准确，同时伴随关联变更的是否完整准确体现全部变更内容；（二）对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人是否根据变更的影响程度，合理确定变更类别；（三）研究验证工作是否按照相关指导原则规定的内容进行。六、其他需要说明的问题（一）………………（二）………………附件2药品上市后变更管理工作自查报告（模板）药品上市许可持有人自查单位1.自查品种（备案类）产品名称及规格批准文号备案号变更事项变更内容备注2.自查品种（报告类）产品名称及规格批准文号报告日期变更事项变更内容备注3.存在问题（该部分请列举对照附件1查摆出来的问题，按条目填写）自查单位负责人签名（盖章） 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。