为贯彻落实“两品一械”相关法律法规要求，山西转型综改示范区市场监管局阳曲分局按照省药监局及示范区局安排，组织监管人员深入辖区内零售药店、超市、酒店等场所开展专项抽检工作，守住质量安全底线，保障群众用药用械用妆安全。专项抽检对辖区内2家零售药店、1家超市、1家酒店开展，涉及中药饮片、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用橡胶检查手套、洗发水、护发素、儿童面霜等，覆盖药品、医疗器械、化妆品流通使用各环节。药品抽样时，监管人员对真伪鉴别品种、染色增重品种、黄曲霉素品种、农药残留品种、二氧化硫残留品种等5项中药饮片开展专项监督抽检；医疗器械抽样时，监管人员对无源产品开展专项监督抽检，重点检查被抽样单位资质、购销渠道、质量管理等环节；化妆品抽样时，监管人员对染发护法类化妆品及儿童化妆品开展抽样检验，对被抽样单位经营资质和质量管理状况进行现场检查，同时宣传化妆品相关法律法规，督促依法依规经营。专项抽检共出动执法人员16人次，药品抽检任务完成5个批次，医疗器械抽检完成3个批次，化妆品抽检完成4个批次。分局将根据抽检结果，积极开展对不合格药品、医疗器械和化妆品核查处置工作，坚决打击违法行为、震慑不法企业，规范市场秩序，提升质量水平，推动监管效能提升。（李浩然）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，朔州市市场监管局认真贯彻落实国家局和省药监局有关工作要求，及早安排部署，推动使用注射用A型肉毒毒素医疗机构建立药品信息化追溯体系，及时采集并上传了追溯数据。朔州市局落实药品管理责任，加强部门之间的协同配合，加强法律法规宣贯，督促注射用A型肉毒毒素的医疗机构履行药品追溯责任，并积极提供技术服务指导，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保注射用A型肉毒毒素追溯工作顺利开展。目前，全市3家使用注射用A型肉毒毒素医疗机构在采购时，通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；使用注射用A型肉毒毒素时，及时更新已使用药品状态，保障注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略，深化改革，出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。上海联影医疗科技有限公司表示，我国高端医疗装备产业经历了从无到有、飞速崛起的“黄金十年”，这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。兰州科近泰基新技术有限责任公司主张，医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施创新驱动发展战略。航天泰心科技有限公司提出，企业要切实从临床需求出发，规范开展临床试验，优化工艺和质量管理，不断提升产品的安全性和有效性。上海美杰医疗科技有限公司认为，高校通过成果转化体制机制建设，构建从学科交叉、项目建设、交叉学科平台构建到产学研合作的深度融合体系，有利于对创新产品的培育和支持。江苏百优达生命科技有限公司表示，创新医疗器械的支持政策，加速产品上市应用，实现高端医疗器械自主可控，更好地保护人民群众的生命安全。南京融晟医疗科技有限公司认为，创新医疗器械特别审查程序的出台、创新审批通道的建立，为构建企业与专业审评之间的沟通平台、加快创新产品上市进程，起到了积极作用，此外，各地政府出台的一系列支持政策，国家鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发的政策，为产业创新发展提供了更好的环境和保障。北京爱康宜诚医疗器材有限公司提出，定制式医疗器械制度出台本身就是制度创新，通过严格规范的定制化使用和研发，有利于创新医疗器械研发、注册上市。广州燃石医学检验所有限公司认为，在国家药监局、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等各部门鼓励创新医疗器械的政策支持下，基于二代基因测序技术的产品快速上市，应用于临床，极大提升了患者诊疗水平。会议强调，医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施，党中央国务院高度重视。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。同时，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。相关省（区、市）药监局负责同志，国家药监局相关司局和直属单位负责同志，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行。婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定，主要内容包括：一是严格配方注册，细化核查要求。明确需要开展现场核查的情形和要求，并强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。二是进一步规范标签标识，维护消费者权益。明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，并进一步细化标签中禁止含有的内容。三是鼓励研发创新，优化营商环境。鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司共享集团部分研发能力；落实企业主体责任，经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；缩短办理时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个工作日，补发证书时限从二十个工作日压缩到十个工作日；增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场；形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室；与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站；截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平；持续开展医疗器械专项整治、风险会商，深入排查安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。下一步，要深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，全国药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动，展示近年来我国医疗器械监管改革创新的丰硕成果，表达奋力保障医疗器械质量安全的信心和决心。工信部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局有关司局以及北京市有关部门负责同志出席宣传周启动仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月10日上午，省药品监管局联合省科协在西宁市启动以“安全用械，共享健康”为主题的2023年全省医疗器械安全科普宣传周活动，旨在进一步贯彻落实医疗器械监管相关法律法规，引导医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任、消费者科学合理使用医疗器械，展示全省医疗器械近年来在保安全强监管促发展等方面取得的成果，在全社会营造科学安全使用医疗器械的浓厚氛围，推动全省医疗器械产业持续健康发展。省药品监管局党组书记、局长谢宏敏出席仪式并宣布宣传周活动启动，局党组成员、副局长党积庆致辞。今年以来，省药品监管局认真贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总方针，强化医疗器械质量安全监管，坚持问题导向，紧盯重点产品、重点企业、重点区域，围绕九个方面扎实开展医疗器械质量安全专项整治，全省医疗器械质量安全形势稳定。截至目前,开展医疗器械监督检查4494家（次），出动执法人员11719人（次），责令整改147家，完成整改140家。在守牢安全底线基础上，通过强监管重服务并举，改革优化审评审批程序，持续释放改革红利。上半年，共受理医疗器械产品首次注册申请37个，较2022年同期增长130%，批准医疗器械15个，同比增长200%。青海省首个第三类医疗器械产品注册获得国家药监局批准，实现了全省三类医疗器械“零”的突破。谢宏敏在启动仪式巡展时指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，全省药监部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，坚持人民至上、生命至上，扎实推进治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用械安全。同时要认真落实助企暖企和作风建设专项整治的要求，切实转变工作作风，大力深化医疗器械审评审批制度改革，加大“放、管、服”力度，紧盯企业难点堵点，持续加大对企业的帮扶力度，全力推动医疗器械产业高质量发展。谢宏敏每到一个展台，都详细了解企业生产、经营和研发等情况，叮嘱企业一定要懂法熟法守法，确保质量安全，并鼓励企业要勇于创新、努力开拓市场，主动融入社会发展大格局，把企业做大做强做优做精。本次宣传周活动将采用科普宣传和互动体验融合的活动方式，充分调动监管部门、消费者和媒体等各方力量，组织开展全民性、公益性的医疗器械安全科普宣传活动。宣传周期间同步开展胶原蛋白类产品注册申报研讨会、实验室开放日活动、安全用械科普活动进社区等多项公益活动，共同推动《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的贯彻落实。启动仪式现场，全省生产经营企业代表就落实质量安全主体责任向社会公开承诺，同时举行了医疗器械法律法规有奖竞答、医疗器械科普展、企业产品公益咨询、专家解答服务等丰富多彩的活动，营造了浓厚的科学、安全使用医疗器械的科普宣传氛围。省科协、省科技厅、省卫健委、省医保局、东川工业园区管委会、省消费者协会、省药监局相关处室、直属单位、西宁市市场监管局，省医疗器械行业协会负责人和有关人员，以及新闻媒体、医疗器械生产经营企业和消费者代表近三百余人参加启动仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国务院办公厅《关于依托全国一体化政务服务平台做好政务服务效能提升有关工作的通知》及宁夏回族自治区政府办公厅下发的《企业和群众办事堵点解决情况清单》相关工作要求，现将宁夏政务服务网办理药品经营许可证和医疗器械相关许可变更及换发时进行信息补录有关事宜通告如下：一、2022年9月31日，宁夏药品智慧监管系统与全国政务服务系统实现对接。之前，由于企业信息存在误差或缺失，造成网上申报中无法提取相关信息，影响办理行政审批事项的时效，因此，需要企业在网上申报时做好信息补录工作。二、自治区药监局下一步将升级改造宁夏药品智慧监管平台行政审批系统，优化流程，提高服务质量和效率。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年7月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：为切实做好2023年政务公开工作，认真落实高质量发展绩效考核要求，省局研究制定了《江苏省药品监督管理局2023年政务公开工作要点》，现印发给你们，请严格贯彻落实，坚持做好政务公开各项日常工作，确保各类信息公开到位。江苏省药品监督管理局办公室2023年7月7日江苏省药品监督管理局2023年政务公开工作要点江苏省药品监督管理局政务公开工作，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心，紧紧围绕药品监管职责和重点工作任务，进一步提升政务公开质量和水平，推动政府决策和管理服务透明化、规范化、便利化，提升企业获得感和群众满意度。一、着力完善政策发布解读回应机制（一）做好政策发布解读和引导工作。围绕药品监管领域重大改革、医药产业领域重大政策措施，及时发布权威信息。做好重要文件的政策解读，加强政策公开集成，系统化公开促进医药产业高质量发展、助企纾困等情况，为生物医药产业营造良好发展环境。（牵头处室：办公室、政策法规处、行政审批处，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（二）积极推行多元化政策解读。更多采用图文解析、视频动漫、场景演示、新闻发布会、走进直播间等可视、可读、可感的解读形式，使用深入浅出、通俗易懂的语言，配以案例、数据，确保政策解读让群众听得懂、记得住、信得过、用得上。继续深入开展“面对面”对接服务活动，结合我省医药产业发展实际，聚焦重点园区、重点企业和重点品种，强化服务产业意识，通过助企抒困政策“送货上门”，推动政策解读“零距离”，服务发展精准化。（牵头处室：政策法规处、办公室、行政审批处，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（三）主动公开各项减税降费政策。及时推送省局出台的各项费用减免政策，进一步提升便利可及性，提振市场主体信心。（牵头处室：规划财务与信息化处，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）二、着力推进政府信息公开工作（四）做好规范性文件的统一规范公开工作。2023年底前，在省局网站信息公开专栏集中公开并动态更新现行有效的行政规范性文件。积极探索建立本部门统一的规范性文件库，加强政策集中公开成果运用。（牵头处室：政策法规处、办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（五）突出抓好重点信息主动公开。聚焦药品监管主业，依法及时公开监督抽检、行政许可、行政处罚、产品召回等信息（牵头处室：政策法规处、行政审批处、稽查处、人事教育处，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）。同时，按规定做好人事任免、政府采购、部门预决算等重点信息公开（牵头处室：人事教育处、规划财务与信息化处，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）。（六）进一步规范制度执行。做好政府信息公开保密审查工作，对拟公开的政府信息依法依规严格做好保密审查，防止泄露国家秘密、工作秘密和敏感信息，防范数据汇聚引发风险。政府信息公开过程中，要做到“凡公开必审查”“先审查、后公开”。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（七）科学确定公开方式。政府信息公开要综合考虑公开目的、公开效果、后续影响等因素，公开内容涉及社会公众利益调整、需要广泛知晓的，可通过互联网等渠道公开；公开内容仅涉及部分特定对象，或者相关规定明确要求在特定范围内公示的，要选择适当方式公开。保护好公民个人隐私和商业秘密，防止危害国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（八）提高依申请公开工作质量。强化服务理念，把依申请公开工作作为服务群众生产生活、支持市场主体创业创新的重要方式，更好满足申请人对政府信息的需求。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）三、着力营造高效便利的政务环境（九）提高便民热线服务水平。积极利用省政府12345问答平台等多种渠道，加强协同联动、对接共享政策问答体系，提升便民服务水平，助力营商环境持续改善。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（十）严格落实网络意识形态责任制。进一步完善网站和政务新媒体，按要求推进政府信息公开专栏优化调整，落实好政务新媒体规范发展指引，确保安全平稳运行，及时准确传递权威声音。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）四、着力做好政务公开组织保障工作（十一）严格落实主体责任。落实信息发布、政策解读和政务舆情回应主体责任，在发布重大政策的同时做好解读，主动答疑解惑，引导舆论，有效管理预期。加强舆情监测和应对，更好回应群众和企业关切，营造良好的发展氛围。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（十二）健全完善工作机制。健全省局政务公开工作机制，研究提出全系统政务公开的年度工作重点，并抓好任务落实和督促检查。各处室、检查分局、直属单位要将政务公开纳入议事日程，定期研究政务公开工作，按照要求及时公开政务信息。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）（十三）强化考核检查评估。加强文件类政府信息公开督促检查，做到“应公开尽公开”、依法及时公开。办公室要将本要点落实情况纳入省局政府信息公开工作年度报告予以公开，接受社会监督。（牵头处室：办公室，会办处室：各处室、检查分局、直属单位）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品标签，根据国家药监局统一部署，6月30日省局印发《关于开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》，从7月开始，在全省范围内组织开展为期4个月的化妆品“一号多用”违法行为专项检查。本次专项检查集中排查化妆品“一号多用”违法行为（即通过在产品标签上违法标注的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号，使消费者对产品名称、责任主体产生误解的行为）。重点检查以下三种情形：一是通过在产品标签上违法标注已注册或者备案产品的名称以外的其他名称，或者易使消费者视为产品名称的文字，导致消费者对该产品的名称产生误解的“一号多名称”情形。二是通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标或者易使消费者视为商标的标识，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解的“一号多商标”情形。三是通过在产品标签上违法标注“监制”“出品”“品牌授权人”等相关词语，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解的“一号多主体”情形。通知要求，各级药品监管部门既要将化妆品“一号多用”违法行为专项检查作为药品安全巩固提升行动的一项重要任务来抓，对跨区域违法线索，加强案件协查；也要做好《化妆品标签管理办法》政策解读，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益。（信息来源：化妆品监督管理处  撰稿人：姚翔）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为切实做好药物临床试验相关管理政策和措施的解读及宣贯培训，推进药物临床试验质量持续提升，中国食品药品国际交流中心联合陕西省药品监督管理局定于2023年7月下旬在陕西省西安市举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会。有关事宜，详见中国食品药品国际交流中心《关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知》（附件1）。欢迎各有关单位派员参加，参会人员请于2023年7月18日前将参加培训人员名单回执（附件2）发送到邮箱742610147@qq.com。省局检查中心联系人：张琪 029-62288162附件：1.关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知 2.参加培训人员名单回执陕西省药品监督管理局2023年7月6日（公开属性：主动公开）附件1关于举办2023年第二期药物临床试验质量提升交流会的通知附件2参加培训人员名单回执姓名性别单位联系电话备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。