依据相关法律法规和规范性文件的规定，结合本市保健食品企业标准备案和食品安全监管工作实际，在广泛征求意见的基础上,市市场监管局于2023年6月28日发布实施《关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告》。《公告》依法明确了保健食品企业标准备案性质、备案范围、备案时效、备案办理流程、备案登记号注销及失效的情形和企业的主体责任，并对《公告》实施及后续事项做出安排。同时，对备案办理流程进行了优化。压减了企业应提交的材料数量，压缩了备案办理时限，延长了备案时效，即时公示已备案的保健食品企业标准，实现“零见面”全程网办。《公告》的发布实施，进一步提升保健食品企业标准备案工作服务效能，将为本市保健食品产业高质量发展营造更优质的营商环境。（供稿：市食品技术审评检查中心 、特食处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了建立较为完善的真实世界数据医保创新应用政策体系、技术规范和指导原则，运用真实世界数据助力医保价值购买、提升医保基金大数据监管能力，根据《国家医疗保障局 海南省人民政府共同推进真实世界数据医保应用合作备忘录》，我局拟组织开展制定真实世界数据医保应用相关技术规范和指导原则，8个项目面向社会公开征选承担单位。相关事项公告如下：一、委托项目基本情况（一）基于医保研究应用的真实世界数据库构建技术指导原则项目简介：数据是开展真实世界数据医保应用相关工作的基础与前提，但当前相关数据质量不高成为相关工作的制肘。本项目希望通过深化对乐城等真实世界数据的研究，分析当前真实世界数据研究应用方面存在的问题和困难，提出构建基于医保研究应用的真实世界数据库思路和建议，制定技术指导原则并形成一套数据库构建的方法学。项目周期：2023年8月-2024年3月经费预算：70万元预期成果：包括但不限于《基于医保研究应用的真实世界数据库构建技术指导原则》一份、《基于医保研究应用的真实世界数据库构建可行性研究报告》一份、《基于医保研究应用的真实世界数据库构建初步设计报告》一份、《真实世界数据来源、采集、储存、管理及数据库构建建议书》一份。业务处室：信息办（二）真实世界数据支持化药、生物药、中成药、中草药医保准入技术路径和标准规范项目简介：对化学制药、生物制药、中成药以及中草药四种不同类型药物开展真实世界数据支持医保准入的技术路径和标准规范制定工作，经专家论证后形成专家共识、行业共识进而形成国家标准和指导原则。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：每项技术路径和标准规范80万元，四项总计320万元预期成果：包括但不限于《真实世界数据支持化学制药的医保准入技术路径和标准规范》一份、《真实世界数据支持生物药的医保准入技术路径和标准规范》一份、《真实世界数据支持中成药的医保准入技术路径和标准规范》一份、《真实世界数据支持中草药的医保准入技术路径和标准规范》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（三）遴选适合开展医保准入价值评估的特许药械试点品种，并开展基于真实世界数据的国家医保准入的综合价值评估项目简介：发挥海南真实世界研究试点的独特政策优势，组织西药领域临床、医保、药物经济学等方面专家，对在博鳌乐城开展临床真实世界数据研究的医疗产品，遴选出适合开展医保准入价值评估的试点品种，利用真实世界数据，开展医保准入的综合价值评估；追踪总结整个实证研究过程，包括特许药械诊疗数据数据的收集、多维度价值评估分析、归纳分析结果与医保准入的关联性等，形成一套应用真实世界数据支持特许药械医保准入的标准规范以及实证范式，提供案例参考。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：80万元预期成果：包括但不限于《基于真实世界数据的XX（遴选出的特许药械产品）医保准入综合价值评估报告》一份、《真实世界数据支持特许药械医保准入的标准规范》一份、《真实世界数据支持特许药械医保准入的标准范式（示范案例版）》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（四）遴选出适合开展医保准入评估的中药饮片、民族药、医疗机构制剂试点品种，并开展基于真实世界数据的医保准入的综合价值评估项目简介：组织中药饮片、民族药、医疗机构制剂、医保领域专家，对适合开展医保准入评估的中药饮片、民族药、医疗机构制剂进行论证，并遴选出试点品种，利用真实世界数据，开展省级医保准入的综合价值评估，形成一套应用真实世界数据支持中药饮片、民族药、医疗机构制剂医保准入的标准规范。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：60万元预期成果：包括但不限于《基于真实世界数据的XX（遴选出的中药饮片、民族药或医疗机构制剂产品）医保准入综合价值评估报告》一份、《真实世界数据支持XX（中药饮片、民族药或医疗机构制剂）医保准入的标准规范》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（五）遴选出适合开展再评价的国谈药品试点品种，并开展基于真实世界数据的综合价值评估项目简介：组织西药领域临床、医保、药物经济学等方面专家，对在博鳌乐城开展临床真实世界数据研究的医疗产品，遴选出适合开展医保准入价值评估的试点品种，利用真实世界数据，开展国家医保准入的综合价值评估，形成一套应用真实世界数据支持国谈药品医保准入的标准规范。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：一个品种评估费用86万元预期成果：包括但不限于《基于真实世界数据的XX（遴选出的国谈药品产品）医保准入综合价值再评价报告》一份，《真实世界数据支持国谈药品医保准入再评价的标准规范》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（六）基于真实世界数据的医疗服务价格管理技术标准和指导原则项目简介：在海南试点对医疗服务项目开展真实世界数据评价，并将结果作为新增医疗服务价格项目试运行期满转归评审、医疗服务价格动态调整的重要依据。在此基础上，制定真实世界数据用于医疗服务价格管理的技术标准、指导原则。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：80万元预期成果：形成研究报告，包括但不限于《基于真实世界数据的海南省医疗服务项目评价报告》一份、《利用真实世界数据支持医疗服务价格管理的技术标准》一份、《利用真实世界数据支持医疗服务价格管理的指导原则》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（七）基于真实世界数据的医保服务质量评价试点项目简介：利用真实世界数据对定点医疗机构提供的医保服务质量进行评价，在此基础上形成更加安全、有效、经济的病种、病组临床治疗路径及支付标准，并同步建立评价的指导原则、技术标准。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：80万元预期成果：包括但不限于《基于真实世界数据的海南省医疗机构医保服务质量评价报告》一份、《利用真实世界数据支持医保服务质量评价的的技术标准》一份、《利用真实世界数据支持医保服务质量评价的指导原则》一份。业务处室：医疗医药服务管理处（八）探索应用大数据技术，提升医保基金非接触式监管能力的机制、路径和模式项目简介：发挥医保政策和医保信息平台统一的优势，在医保基金现有监管工作基础上，以形成制度创新案例为目标牵引，对大数据监管与医药服务全过程相融合进行深入研究，探索形成一套完善现场监管与非现场监管相结合的顶层设计和实施路径。项目周期：2023年8月-2024年8月经费预算：45万元预期成果：包括但不限于《利用大数据完善现场监管与非现场监管相结合技术路径》一份业务处室：基金监管处二、项目申报要求（一）高等院校、科研机构、社会团体等相关机构均可组织申报，机构负责人在相关领域应具有较高的学术造诣。（二）项目成果所有权归海南省医疗保障局所有。（三）所有项目按照《中华人民共和国政府采购法》和有关财经规定实施采购，具体内容请留意海南省公共资源交易服务中心相关招标公告。项目周期以省医疗保障局具体通知为准。咨询电话：0898-66527896相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局根据国家药监局工作部署，在全省范围内开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，将其作为药品安全巩固提升行动化妆品领域重点工作之一。本次专项检查坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作思路，持续完善工作机制，强化执法力度，加强政策法规宣传，引导企业落实化妆品质量安全主体责任，重点集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识，或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的化妆品“一号多用”违法行为，重点检查“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”三种违法情形，对发现的违法行为依法严肃查处，切实保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局 广东省医疗保障局 广东省中医药局关于开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作的通知》（粤药品监管局药一〔2022〕82号）的工作要求，经广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班按程序对全省申报品种进行资料审核、组织专家组开展初选工作，确定18个品种为广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选终选入围品种（详见附件），并将在后续的终选环节从其中遴选出“岭南名方”、孵育品种、入围品种。现将有关情况予以公示。公示时间为2023年7月4日—7月8日（5天），公示期间有异议者，可通过电话、电子邮件、信函、传真等形式向广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班办公室反映情况。反映情况要客观真实，以单位名义反映情况的材料需加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料应提供联系方式。广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班办公室联系电话及传真：020-37885129电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn通讯地址：广州市东风东路753号之二广东省药品监督管理局邮政编码：510080附件：广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选入围品种广东省药品监督管理局2023年7月4日广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选入围品种（以制剂品种名称拼音排序）品种名称所属医疗机构补肾强筋胶囊广东省第二中医院常通口服液南方医科大学南方医院陈渭良伤科油佛山市中医院复方芪麻胶囊广东省第二中医院复康宁胶囊广东省中医院骨补丸佛山市中医院降火清咽合剂东莞市中医院金翘热毒清颗粒南方医科大学珠江医院清金得生片广州中医药大学第一附属医院清咽喉合剂中山大学孙逸仙纪念医院三芪口服液广东省中医院伤科黄水佛山市中医院十味骨康口服液广州中医药大学第三附属医院通腑醒神胶囊广东省中医院心脉康片东莞市中医院心阳片广州中医药大学第一附属医院贞术调脂胶囊广东药科大学附属第一医院助孕丸广州中医药大学第一附属医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续巩固药品安全专项整治成果，进一步规范药品经营和使用行为，引导药品网络销售企业持续合规经营，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，保障公众用药安全，综改示范区市场监管局唐槐分局开展了药品网络销售专项整治工作。整治工作以年销售额较高及涉及网络销售的零售药店为重点，检查企业是否存在参与违规回收或销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其它药学技术人员等情况；检查药品网络销售药店是否存在违规销售实行特殊管理药品，仓储零售配送质量管理的合规性，审核企业与第三方平台签订协议等有关资质，严格检查药店开展网络销售软硬件配备，确保具备网络销售能力；检查企业使用电子处方向个人销售处方药时，是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，是否按照“先方后药”流程销售处方药、页面风险警示信息的提示设置等。检查企业药学技术人员、药师、处方审核调配人员资质及人员配备是否可以保证正常经营等。专项行动发现一家药店为网络销售企业未按规定报备，分局执法人员当场下达责改通知书，药店未按期整改，现已依法立案查处。（杜翻荣）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，规范医疗器械市场经营秩序，保障医疗器械质量安全，近期，朔州市市场监管局开展2023年医疗器械监督抽检工作。监督抽样采取日常监督检查与抽样工作相结合方式，围绕医疗器械经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票等情况进行开展，先检查后抽样，查验抽样产品注册证或备案凭证等相关资质证明文件，及时索取经注册或备案的产品技术要求和说明书等，进一步规范医疗器械经营、使用行为。同时开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规宣传，强化企业主体责任，确保质量安全。目前，市局已对辖区内部分医疗器械经营使用单位开展监督抽检，确保7月底前圆满完成本年度医疗器械监督抽检任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范精麻药品管理，有效保证特殊药品合法、安全、合理使用，杜绝特殊药品流弊事件发生，近期，长治市市场监管局在全市范围内开展了特殊药品使用单位专项检查。专项检查以医疗机构为重点检查对象，以特殊药品管理制度、采购、使用、储存为重点检查内容，以芬太尼、哌醋甲脂、莫达非尼、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱等为重点品种。市局对全市8家三甲医院、市自愿戒毒医院及各县区特殊药品使用单位开展专项检查。检查采取听取汇报、座谈交流、实地查看的方式进行。一是强化主体责任。要求严格落实特殊药品管理各项工作制度，强化主体责任落实，有效控制防范药品流入非法渠道。二是强化特药专管。严格落实特殊药品专人负责、专库或专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记“五专”管理制度。三是强化进销合规。购买、使用、储存等各个环节台帐、票据，渠道来源，设备设施，账册资料，采购验收，入库出库，货款结算要符合要求。四是强化过程追溯。加快推进特殊药品信息化追溯体系建设，防范特殊药品流弊，确保特殊药品来源可查、去向可追。通过专项检查，进一步增强了医疗机构规范使用特殊药品的意识和责任，提升特殊药品使用单位特药管理水平，对全面推进特殊药品信息化追溯体系建设，消除特殊药品在使用环节安全管理风险隐患起到了积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品零售企业经营行为，促进药品规范化经营，海西州印发了《海西州品企业风险分级监督管理办法（试行）》，对全州药品经营企业实施药品安全风险分级监督管理。药品经营企业风险分级监督管理，是根据药品经营企业经营范围和品种、质量安全管控情况和质量体系频繁变更情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施A、B、C分级监管。市场监管部门根据风险分级情况，制定年度监督检查计划和监督抽检计划，并结合实际，动态调整对药品经营企业监督检查频次和抽检频次，采取函询、约谈、现场检查等方式，针对突出问题和风险隐患采取相应的监管措施，实施分类精准化监管，提升检查针对性和有效性，提高药品经营企业规范经营、自觉守法的诚信意识，推进企业安全主体责任落实。同时全州将统一制作药品经营企业风险等级“公示牌”，将药品经营企业风险等级评定结果标识于药品经营者场所显著位置，作为消费者购药时的选择依据，确保全州广大群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、各直属事业单位，各有关单位：医疗器械安全关系到人民生命健康。为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全。按照国家局统一安排，省局将组织全省各地同步开展“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：一、时间安排2023年7月10日至14日二、活动主题“安全用械共享健康”三、宣传重点（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况。（三）展示医疗器械创新成果。充分展示近年来我省医疗器械以及生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务，进一步推动医疗器械创新发展，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，积极推进质量管理体系建设，提升医疗器械质量管理和风险防控水平。（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。四、重点活动参照国家局“全国医疗器械安全宣传周”活动总体方案，研究确定我省重点活动如下。其他活动由各市局、各单位在此基础上结合实际另行组织。（一）“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式7月10日，举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式，邀请有关部门、地方政府、行业企业、高等院校、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会。各市、综改示范区市场监督管理局组织辖区各县（市、区）同步启动“全国医疗器械安全宣传周”活动，共同营造“安全用械共享健康”的浓厚气氛。（二）家用医疗器械科普体验分享活动7月10日，开展家用医疗器械现场体验，通过直观的演示、通俗的讲解，亲身的体验，让公众了解熟悉家用医疗器械种类、治疗原理及购买家用医疗器械注意事项。有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，提高安全用械意识。（忻州市市场监督管理局主办）（三）开展科普宣传进社区、进校园、进企业活动7月10日，开展医疗器械科普知识进社区、进校园、进企业活动，宣传医疗器械法律法规，普及医疗器械科学知识，提高安全用械意识，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。（各市及综改示范区市场监督管理局主办）（四）医疗器械标准宣贯活动7月11日，举办GB 9706系列标准主题宣贯会，解读GB 9706系列标准实施要求、GB 9706.1-2020标准检验和审查要点。（省医疗器械检验技术研究所主办）（五）医疗器械创新发展交流座谈7月11日，举办医疗器械创新座谈交流座谈会，宣传产业创新发展政策，展示创新发展成果，讨论医疗器械产业特色、优势及创新发展方向。鼓励重组胶原蛋白生物材料的创新发展，开展“重组胶原蛋白创面敷料注册申报要点”专题讲座，并进行现场解答企业注册申报过程中遇到的共性问题、难点问题。（省局第一检查分局、省药品审评中心主办）（六）医疗器械审评审批能力提升行动7月11日，举办全省医疗器械审批审评人员培训班，重点针对敷料类医疗器械注册审查指导原则、第一类医疗器械备案工作进行培训，培训采取集中授课、审评资料交叉互评、专家点评和解答审评工作中遇到的共性问题等方式，进一步解决审批审评工作中标准不统一、规范全省一类备案工作和档案管理的问题，逐步提高全省医疗器械审批审批能力。（行政审批管理处、省药品审评中心主办）（七）医疗器械生产质量管理规范实施情况交流7月12日，举办医疗器械生产质量管理规范经验交流会，介绍医疗器械委托生产检查要点和注册人制度下建立健全质量管理体系注意事项，邀请注册人和监管部门代表交流质量管理体系建设经验和委托生产监管实践经验。开展医疗器械生产质量管理百问百答活动，对网上咨询内容进行分类，制作发布医疗器械生产质量管理百问百答系列推文。（省药品检查中心主办）（八）医疗器械不良事件监测工作座谈7月12日，走入侯马医疗器械产业园区，向园区生产企业宣传不良事件监测相关法律法规，召开落实不良事件监测主体责任座谈会，交流医疗器械生产企业不良事件监测体系建立和运行有效机制，提升医疗器械生产企业主动开展不良事件监测主体责任意识。（省局第四检查分局、省药物警戒中心主办）（九）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会7月13日，举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会，邀请企业代表，共同开展政策解读和经验交流，强化企业主体责任落实，推进企业质量管理和风险防控能力提升。（省局各检查分局、各市及综改区市场监督管理局主办）（十）医疗器械临床试验质量管理经验分享7月14日，举办医疗器械临床试验专题讲座，讲解医疗器械临床试验监管相关法规、介绍检查要点，邀请企业和临床试验机构代表分享交流实施经验。（山西省药学会、太原市药学会主办）五、工作要求（一）加强组织统筹要围绕活动主题，参照省局重点活动安排，结合工作实际，精心策划开展科普宣传活动，确保各项活动顺利进行。同时，加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。（二）增强活动实效使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖宣传格局。活动周期间及时上传工作照片、视频，增进全省交流互动，营造良好宣传氛围。遵循传播规律，围绕公众关切，不断丰富和完善宣传内容形式。（三）总结报告情况各市、综改示范区市场监督管理局，各有关单位要及时汇总活动情况，总结工作成效经验，于2023年7月30日前将活动总结电子版及剪辑后的活动影像资料一并报送至省局医疗器械监管处。联系人：赵降玲联系电话：0351-838354818635106202邮箱：sxsylqxc@126.com附件：2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式山西省药品监督管理局2023年6月30日2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式请各市局、检查分局和有关单位围绕主题，结合工作实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.活动方案2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）3.媒体报道情况及资料医疗器械安全宣传周活动开展情况表单位主要活动名称宣传资料发放（是/否）宣传资料发放数量出席人员情况覆盖人员情况媒体发布情况注：请于2023年7月30日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（sxsylqxc@126.com），联系人：赵降玲（0351-8383548）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司：本局于2023年3月11日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2023〕2-2号），通知你单位暂停生产销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产销售措施。安徽省药品监督管理局第二分局2023年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。