为加强辖区内疫苗质量监管，保障公众疫苗使用安全有效，大宁县市场监管局近日开展疫苗质量安全专项检查。检查组深入县医疗集团预防接种门诊、卫生院等对全县疫苗接种单位进行监督检查，以疫苗储存、运输为抓手，以提升疫苗安全管理水平为着力点，重点围绕四个方面开展检查：一是疫苗采购渠道是否合法、验收记录是否真实完整、资质是否齐全有效、冷链管理是否符合规定；二是疫苗储存运输的冷链设施设备是否完备、运行是否良好、管理和维护是否符合要求；三是疫苗追溯信息是否上传；四是过期疫苗是否及时上报销毁。检查过程中，执法人员就疫苗管理相关法律法规进行了宣传讲解，督促接种单位严格落实疫苗安全主体责任，及时排查疫苗质量风险和安全隐患。大宁县将继续加强对疫苗接种单位监督管理，切实保障全县疫苗质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强疫苗流通监督管理，规范疫苗流通和预防接种环节行为，左权县市场监管局组织开展了为期一个多月的疫苗管理监督检查。执法人员对县疾控中心、疫苗预防接种单位开展了全覆盖监督检查，重点对疫苗储运温度、配送、设施设备运行、渠道购进、票账货是否一致、过期疫苗处置及疫苗可追溯信息录入上传情况进行了详细检查。对检查过程中发现的问题进行了现场指导，责令立即整改。左权县局将持续强化日常监管力度，督促接种单位严格落实疫苗管理规定，规范疫苗验收及使用行为，切实保障人民群众疫苗接种安全及生命安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的讲话精神，进一步提升京津冀医疗器械质量安全监管水平，6月20日，北京、天津、河北药监局在京召开《京津冀医疗器械生产协同监管办法（试行）》编制研讨会，三地药监局医疗器械生产监管人员及课题组成员共同参加此次会议。在研讨会上，三地药监局结合监管工作实际，重点围绕监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等方面的医疗器械协同监管工作流程和要求进行充分交流和研讨，进一步统一检查标准、共享监管资源、强化协同监管。下一步，北京市药监局将以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，结合三地区域优势和监管实际，持续推进京津冀医疗器械生产协同监管，积极促进京津冀医疗器械产业健康、有序、高质量发展，为全国医疗器械跨区域协同监管开展有益尝试。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》部署，进一步做好UDI全域应用和示范推广，市药监局组织开展了我市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出我市首批16家UDI示范单位（见附件）。各示范单位要进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平，切实发挥引领示范作用；要积极承接UDI宣贯培训和观摩学习，进一步提升示范应用效果。各区市场监管局和各监管办要强化示范引领，积极推进辖区UDI示范工程建设，充分利用UDI实施示范单位，以点带面、以面扩域，扎实推进UDI制度有效实施。附件：天津市第一批UDI示范单位名单2023年6月21日天津市第一批UDI示范单位名单一、UDI示范单位（注册人）天津正天医疗器械有限公司天津瑞奇外科器械股份有限公司天津市金兴达实业有限公司天津市威曼生物材料有限公司诺和诺德（中国）制药有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司天津市赛宁生物工程技术有限公司臻儒（天津）科技有限公司二、UDI示范单位（经营企业）国药集团（天津）医疗器械有限公司天津致新康德医疗供应链管理有限公司三、UDI示范单位（使用单位）天津市胸科医院天津市肿瘤医院天津市天津医院天津市第一中心医院天津医科大学总医院天津医科大学眼科医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局和省药监局年度药品监管工作会议精神，进一步推动我省化妆品生产备案企业监管工作走深走实，严防化妆品质量安全风险，守牢安全底线，切实保障公众用妆安全。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》相关规定，5月16日-6月16日，化妆品监管处组织开展了青海省化妆品生产备案企业专项检查。重点检查了人员健康与培训、企业物料、厂房设施设备、生产过程、质量保证与控制、产品贮存销售、退货召回、标签包装、不良反应监测等质量管理体系运行情况；上市后备案产品配方、生产工艺、执行标准、功效宣称、产品安全性等与备案资料的一致性情况；企业安全生产工作落实情况等。检查企业10家，并分别与企业签订了《化妆品安全承诺书》《企业安全生产承诺书》，出动检查人员36人次，对存在问题的8家企业要求限期整改。同时，结合专项检查，开展了我为企业办实事， 法规入企活动，向企业进行了《企业落实质量安全主体责任监督管理规定》和如何规范备案产品申报资料等培训，努力解决企业存在的“难点、堵点”问题，为企业纾困解难，助力企业健康发展。下一步，省药监局将结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，认真落实“四个最严”要求，坚持问题导向，指导企业建立健全科学规范的化妆品质量安全管理体系，压实企业质量安全主体责任，严防严管严控化妆品生产领域安全风险，严厉打击化妆品生产备案领域的违法违规行为,进一步规范生产秩序，为化妆品行业创造良好的营商环境，确保公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）要求，保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据第35号《公告》要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。对在2023年3月31日前未按要求完成年报的产品，由所在地市级药品监管部门责令改正，督促备案人于2023年6月30日前完成整改；逾期未按要求完成整改的，由所在地市级药品监管部门依法予以处置。特此通告。广东省药品监督管理局2023年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为守护高温季节药品质量安全，确保广大群众夏季能用上安全药、放心药，5月29日起，奉化区局“三严三到位”开展药品存储合规专项检查行动，全力排查夏季药品质量安全隐患。截至6月19日，已出动执法人员136人次，检查药品经营单位47家，药品经营单位23家。严密部署，监管责任落实到位。组织执法人员认真学习相关法律法规和检查要求，成立科所联合行动小组，聚焦单体药店等夏季温湿度不达标的“重灾区”，着力整治中药饮片质量安全突出问题，针对性开展中药饮片抽检工作。截至6月19日，已抽检泽泻、当归、白术等易生虫、易泛油类中药饮片27批次。严格检查，质量安全保障到位。开展针对性重点督查，对含配方经营的中药饮片零售企业重点检查其仓库的储存环境监测，注意检验温湿度计、空调、冰箱等设施的运行、使用、定期校验以及温湿度传感器位置放置。将藿香正气水、十滴水、清凉油、风油精、金银花露等夏季常见防暑降温药品纳入重点检查对象，确认药品经营使用单位是否严格按照说明书规定的温湿度条件进行储存药品，是否每月对药品进行登记养护，是否每半月对部分品种进行重点养护。截至6月19日，已检查零售药店47家、医疗机构23家，发现部分单位存在风油精放置在收银台未阴凉储存、中药饮片仓库未进行温度监测、温湿度传感器位置不合理、处方药开架等问题，已要求其限期完成整改。严抓宣教，良好氛围营造到位。强化夏季药品知识宣传，并通过店内张贴宣传海报、官方公众号发布相关科普文章等方式，增强消费者对于防暑降温类药品的了解，培养科学消费观，提高药品安全意识。强化安全用药科普宣传，加强药品不良反应监测，督促执业药师正确指导群众合理安全用药，切实做好夏季药品不良反应的监测、收集上报工作，为群众用药安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步巩固化妆品安全科普宣传周效果，切实保障辖区群众用妆安全，长兴县局开展美容美发机构化妆品安全专项检查行动。截至目前，共出动执法人员180人次，检查相关经营户80家次。制定检查方案，确定检查要点。制定《长兴县美容美发机构化妆品专项整治行动方案》，确定以美容美发行业化妆品经营店为检查对象，对存在违法违规经营使用化妆品行为进行重点整治。结合检查要点制作专项检查表，并对基层所执法人员进行培训，由科室对检查要点和判定要求逐项进行讲解，提高执法人员对检查任务的理解，提升检查效率。摸清辖区底数，突出检查重点。对正在经营的美容美发机构进行逐一排查，准确掌握实际情况并建立监管档案。对未经注册特殊化妆品、未备案普通化妆品、擅自配制化妆品、超过使用期限的化妆品、更改化妆品使用期限、标签不符合规定的化妆品、未按规定建立并执行进货查验记录制度、未按规定贮存化妆品、非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法经营行为进行重点检查。截至目前，已根据经营种类和规范情况建立档案42份。结合宣传培训，营造安全用妆氛围。制作《化妆品经营质量责任告知书》《化妆品质量安全主体责任承诺书》《化妆品经营质量管理制度》，通过组织培训、发放宣传册、张贴《化妆品经营质量管理制度》，经营者签订承诺书和告知书等，引导经营者增强守法意识，提升消费者安全用妆意识。截至目前，已签订告知书、承诺书160余份，管理制度上墙75张，发放宣传手册600余份，开展经营者培训3期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照省局工作部署要求，省药监局稽查二处对辖区内B证企业及受托生产企业开展委托生产持有人全覆盖专项检查。突出重点，严格标准。依据《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》的要求，重点突出质量管理责任落实，关键人员变更及岗位履职情况。严格检查企业供应商审核、变更管理、生产工艺规程、偏差管理、委托合同、上市放行、追溯管理、药物警戒等方面制度执行情况。同时抽查了企业人员对法律法规、生产工艺等重要内容的熟悉程度。落实责任，防范风险。对检查中发现的人员培训不到位，岗位职责、年度报告、追溯管理、药物警戒等不适应委托生产要求的问题进行跟踪整改，确保在委托生产前消除安全风险隐患。针对B证企业主体责任意识不强、人员变动频繁、人员专业素质不高等问题，现场进行法律法规宣贯培训，在企业年度培训计划中增加相应的学习内容，进一步强化企业主体责任落实。优化服务，促进发展。深入企业调研座谈，针对企业提出的药品文号转移、委托生产方面问题进行了深入交流，听取企业意见，帮助解决实际困难。同时，指导企业跨地域委托生产前，及时通报属地监管部门，确保实现药品委托生产全过程监管。下一步，稽查二处将持续践行习近平新时代中国特色社会主义思想，守为民初心，担药监使命，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：医疗器械安全关系到人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，国家药品监督管理局决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：一、时间安排2023年全国医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至14日。二、活动主题2023年全国医疗器械安全宣传周主题为“安全用械 共享健康”。三、宣传重点（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。（三）展示医疗器械创新成果。举办创新医疗器械成果报告会、监管科学研究成果交流会，充分展示近年来我国医疗器械创新工作所取得的成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，举办生产质量管理规范实施经验交流会，积极推进质量管理体系建设。组织开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。四、活动要求（一）加强组织领导。各级药监部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕“安全用械 共享健康”主题，周密制定工作方案，精心组织实施，确保取得实效。（二）突出活动重点。各省级药监部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月3日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。（三）扩大活动影响。各省级药监部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。（四）总结工作情况。各省级药监部门要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月20日前提交总结报告（格式附件3）。国家局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。五、联系方式国家药监局器械监管司联系人：吴小江 沈铭远 杨志强电话：（010）88331569 88331570 88330672邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn国家药监局器械注册司联系人：张 浩电话：（010）88330632中国健康传媒集团联系人：刘 博电话：（010）83025971附件：1.2023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排2.2023年全国医疗器械安全宣传周联系人信息表3.2023年全国医疗器械安全宣传周活动总结报告格式国家药监局综合司2023年6月19日附件12023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排一、全国医疗器械安全宣传周启动仪式7月10日上午，国家药监局会同北京市药监局在京举办2023全国医疗器械安全宣传周启动仪式，邀请国务院有关部门、地方政府、行业企业、新闻媒体、社会组织等代表参加，推动以“安全用械共享健康”为主题的宣传周开展。承办单位为中国健康传媒集团、国家药品监督管理局新闻中心。二、创新医疗器械报告会7月10日下午，器械注册司、器审中心和传媒集团联合中国医疗器械行业协会举办创新医疗器械报告会，邀请若干医疗器械创新企业进行交流，促进企业研发创新。三、医疗器械监管科学研究成果交流活动器审中心举办监管科学座谈会，介绍人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作进展情况，参观创新医疗器械样品展并进行工作交流。中检院举办医疗器械监管科学成果报告会和科学检验服务产业座谈会，介绍医疗器械创新检验成果，解读医疗器械标准管理新政策等。核查中心举办监管科学研究课题成果交流会，分享监管科学课题最新研究成果，宣传创新医疗器械检查的新工具、新标准和新方法。四、医疗器械创新发展宣传活动器械大湾区分中心举办大湾区医疗器械创新座谈会，宣传产业调研成果，讨论医疗器械产业特色、优势及创新发展方向。中国医疗器械行业协会举办医疗器械行业创新成果展示会，遴选优先创新企业进行成果汇报，展示中国医疗器械创新创业成果。五、医疗器械标准宣贯活动器械注册司会同中检院、器审中心、南方所举办GB 9706系列标准主题宣贯会，解读GB 9706系列呼吸机相关标准、GB 9706.1-2020标准检验和审查要点。中检院举办人工智能医疗器械标准宣贯会，讲解人工智能前沿技术、YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械质量要求和评价部分内容。六、医疗器械审评审批培训活动器械注册司会同器审中心、医疗器械标管中心、南方所举办敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座，鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展。器审中心开展医疗器械审评热点共性问题展播活动，录制并展播精炼视频，解答审评工作中遇到的共性问题、行政相对人关注的热点问题。器械长三角分中心举办创新医疗器械审查专题培训和技术审评咨询答疑日活动，解读《创新医疗器械特别审查程序》，针对有源、无源、IVD医疗器械研发、注册申报中遇到的问题进行面对面现场解答。器械大湾区分中心举办共性问题专题培训会，针对具有代表性的问题进行讲解，邀请已获批上市创新医疗器械生产企业代表分享在注册申报过程中的经验。七、医疗器械生产质量管理经验交流活动器械监管司会同核查中心、中国医疗器械行业协会举办医疗器械生产质量管理规范经验交流会，介绍医疗器械委托生产监管要点和注册人制度下建立健全质量管理体系注意事项，邀请注册人和监管部门代表交流质量管理体系建设经验和委托生产监管实践经验。中国健康传媒集团举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会，邀请监管部门和企业代表，共同开展政策解读和经验交流。核查中心开展医疗器械生产质量管理百问百答活动，对网上咨询内容进行分类，制作发布医疗器械生产质量管理百问百答系列推文。八、医疗器械网络销售监管法规宣贯活动器械监管司会同中国物流与采购联合会举办医疗器械网络销售监管主题宣贯会，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，积极推动第三方平台合规经营，发挥行业带头作用，严格落实平台主体责任，保障公众用械安全。南方所举办医疗器械监管与产业数字化探索与实践专题讲座，讲解医疗器械网络销售新业态发展与监管、医疗器械产业数字化转型的探索与实践、医疗器械唯一标识数字化应用与实践等。九、医疗器械临床试验监管工作交流活动器械注册司会同核查中心、器审中心、南方所举办医疗器械临床试验专题讲座，讲解医疗器械临床试验监管相关法规、医疗器械临床评价相关指导原则等。核查中心会同器械长三角分中心举办《体外诊断试剂临床试验检查要点》及诊断试剂临床试验实施研讨会，介绍检查要点，邀请企业和临床试验机构代表分享交流实施经验。十、医疗器械不良事件监测宣讲活动评价中心会同北京市药品不良反应监测中心举办医疗机构报告不良事件相关法规宣讲活动，邀请医院代表开展不良事件监测工作经验分享和交流讨论。附件22023年医疗器械安全宣传周联系人信息表单位：姓　　名部　　门职务职级微 信 号座　　机手　　机注：请于7月3日前将信息发送至邮箱qxjgec@nmpa.gov.cn，联系人：吴小江（010-88331569）。附件32023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式请各省级局和有关单位围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.本省的活动方案2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）3.媒体报道情况及资料医疗器械安全宣传周活动开展情况表单位主要活动名称宣传资料发放（是/否）宣传资料发放数量出席人员情况覆盖人员情况媒体发布情况注：请于2023年8月20日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（qxjgec@nmpa.gov.cn），联系人：吴小江（010-88331569）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。