黑龙江省药品监督管理局关于印发《2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案》的通知（黑药监械〔2023〕115号）

各市（地）市场监督管理局、局相关处室、直属单位，各有关单位：

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，按照《国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械管〔2023〕58号）要求，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局制定了2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案。现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2023年6月30日

黑龙江省药品监督管理局关于开展2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案

一、活动时间

2023年7月10日至7月14日。

二、活动主题

宣传主题是“安全用械共享健康”，副主题是“幸福生活从‘齿’绽放”。宣传周活动期间使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。

三、组织机构

主办单位：黑龙江省药品监督管理局。

承办单位：佳木斯市市场监督管理局、中国健康传媒集团、黑龙江省医疗器械行业协会。

四、宣传重点

围绕活动主题，重点在宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、创新监管政策、创新成果、推进医疗器械质量管理体系建设、口腔健康科普宣传等五个方面开展宣传活动：

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

（二）宣传医疗器械注册监管新政策。召开新闻发布会，公布关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策及省药监局为鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间，统一省内医疗器械经营企业日常监督及口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查尺度制定的系列政策，健全完善医疗器械监管质量管理体系、法规制度体系，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

（三）推动医疗器械新版系列标准实施。组织省内注册人、备案人、省药品审核查验中心及省药品检验研究院有关人员、医疗器械检查员、基层监管人员线上参加国家局器械监管司举办的GB9706系列标准主题宣贯会。开展优化产业发展技术交流活动，组织省内注册人、备案人与省医疗器械检测人员座谈交流并参观检测研究中心，介绍医疗器械最新检验成果。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，积极推进质量管理体系建设。组织参加开展药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛、医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展口腔医学健康讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。

五、活动要求

（一）加强组织领导。各级药监部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕活动主题，周密制定工作计划，精心组织实施，确保取得实效。

（二）突出活动重点。各级药监部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月3日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。

（三）扩大活动影响。各级药监部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。

（四）总结工作情况。各级药监部门要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月10日前提交总结报告（格式附件3）。省药监局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。

六、联系方式

联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075

邮箱：hljsyjjqxc@126.com

附件：

1.黑龙江省药品监督管理局2023年医疗器械安全宣传周重点活动安排

2.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周联系人信息表

3.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

附件1

黑龙江省药品监督管理局2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排

一、黑龙江省医疗器械安全宣传周启动仪式

7月10日上午，省药监局会同佳木斯市市场监督管理局在佳木斯市举行2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周启动仪式，邀请地方政府、行业企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，增强交流，共同营造“安全用械 共享健康”的浓厚气氛。

二、口腔医学健康讲座

7月10日下午，组织口腔医学专家在佳木斯市电视台举办公益性口腔医学健康讲座。旨在进一步强化公众对口腔卫生的关注，普及口腔卫生知识，使广大群众了解口腔疾病可防、可治。

三、敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座

7月11日上午，医疗器械监管处组织敷料类医疗器械注册人及受托生产企业参加线上敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座。通过对产品分类、产品注册审查指导原则的讲解，规范敷料类产品注册，鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展。

四、GB 9706系列标准宣贯及检验交流活动

组织省内注册人、备案人、省药品审核查验中心及省药品检验研究院有关人员、医疗器械检查员、基层监管人员线上参加国家局器械监管司举办的GB 9706系列标准主题宣贯会。开展优化产业发展技术交流活动，组织注册人、备案人与省医疗器械检测人员座谈交流并参观黑龙江省药品检验研究院（黑龙江省医疗器械检测研究中心），介绍医疗器械最新检验成果。

五、组织开展第一届牡丹江市药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛

7月12日，稽查三处组织开展第一届牡丹江市药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛。全方位提升该市医疗器械企业质量管理水平，积极营造“比质量、赛技能”良好氛围。

六、医疗器械网络销售监管法规宣贯活动

7月12日，医疗器械监管处组织省内医疗器械网络交易服务第三方平台参加线上医疗器械网络销售监管主题宣贯会，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，积极推动第三方平台合规经营，严格落实平台主体责任，保障公众用械安全。

七、公开发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》等文件

7月13日上午，召开新闻发布会，公开发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》及《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。

八、开展“安全用械 共享健康”宣传“六进”活动

7月10日至14日，组织全系统监管人员开展“安全用械 共治共享”宣传“六进”活动。进社区、进校园、进医院、进企业、进药店、进康养机构，讲解医疗器械监管政策、发放宣传资料，线下协同大型连锁药店相关社区，开展社区安全用械健康教育活动，引导消费者查看卖家资质、购买合格产品，在医生指导下正确使用医疗器械。

举办走进幼儿园口腔健康宣传活动，组织口腔科专家，走进幼儿园，为幼儿免费进行口腔检查，增强口腔健康观念和口腔保健意识，建立口腔保健行为，重点关注幼儿口腔健康，营造有利于口腔健康的良好社会氛围。

九、口腔科医生走进医疗器械生产企业活动

组织口腔科医生进入我省定制式义齿加工优秀生产企业，亲身到企业生产制造车间，现场观摩定制式固定义齿、定制式活动义齿生产流水线、产品测试等环节，让广大口腔科医生真切感受到我省医疗器械生产企业质量管理的可观进步。

十、全省定制式义齿生产现场实训

7月14日至15日，举办全省定制式义齿生产现场实训及考核。通过对定制式固定义齿、定制式活动义齿全流程生产工艺的现场实地教学讲解，全面提升医疗器械监管人员现场监督检查能力和水平，推进医疗器械检查实训基地建设，打造研究、培训、演练、考核一体的培训体系。

附件3

2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

请各市（地）市场监督管理局围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：

一、活动情况（1000字以内）

二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。

三、活动亮点（500字以内）

四、经验体会和存在问题（500字以内）

五、其他

1. 本单位的活动方案

2. 活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）

3. 媒体报道情况及资料

4. 医疗器械安全宣传周活动开展情况表

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