海南省政府和国家药监局持续推进药械临床真实世界数据应用试点工作

11月22日，国家药监局和海南省政府联合召开临床真实世界数据应用试点工作领导小组第六次会议，总结2024年试点成效，研究部署2025年工作，助力国家药械审评审批制度改革创新和海南自贸港生物医药产业高质量发展。海南省政府副省长顾刚，国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。

会议指出，通过5年多的不懈努力，真实世界数据的理念及其重要性逐渐被业界所认识和重视。真实世界研究的体制、机制、规则和制度不断建立并持续完善。中国临床真实世界数据应用于药械监管实践取得了突破性进展。通过海南真研试点，累计5款药品、12款医疗器械利用乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市，为更多患者带来更多前沿的治疗方案，进一步彰显临床价值。

会议要求，2025年真实世界数据应用研究要围绕加快推进产品上市、完善规则体系、加强数据平台建设、强化项目管理、持续扩大宣传等方面，进一步加大力度，助力药械审评审批制度改革和海南自贸港建设。

会上，海南省药监局、乐城管理局分别作了工作汇报，省卫健委、省医保局和海南真研院作了交流发言。国家药监局有关司局和直属单位介绍了真研工作推进情况。

海南省委、省政府高度重视临床真实世界数据应用试点这一部省联动制度集成创新及药品安全监管工作，海南省药监局将全力以赴贯彻落实好此次会议各项工作部署，坚持以问题为导向，强化项目化、清单化管理，定期调度，全面加快推进真实世界数据应用研究工作。同时，坚决扛起药品安全的政治责任，持续深入实施药品安全巩固提升行动，提升药品监管服务能力。

供稿：医疗器械处

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