辽宁省药监局争取参与国家药监局药品补充申请审评审批改革试点取得实质进展

为做好争取参与国家药监局药品补充申请审评审批程序改革试点，2024年10月23日，省药监局选派的10名技术审评人员组成的团队，赴国家药监局药品审评中心，开始接受药品技术审评业务实训。这标志着我省参与国家药监局药品补充申请审评审批试点工作顺利起步，取得实质性进展。

2024年2月，国家药监局制定印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。省委、省政府对我省参与国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作高度重视，高涛副省长亲自带队赴国家药监局会商，争取支持。省药监局党组认真贯彻落实省委、省政府部署要求，认真谋划，担当作为，积极向省编办争取支持，顺利获批增加人员编制，开展人员招聘工作。结合试点工作对技术审评人员的资格要求，省药监局7月份完成招聘人员公告发布并完成人员资格初审，8-9月份完成招录人员的笔试面试、体检外调工作，抓紧完成了争取试点工作的团队搭建。

9月份以来，省药监局成立药品补充申请审评审批程序改革试点工作领导小组，新任局主要领导田东泉同志亲任组长，多次调度部署各部门工作，形成药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案，制定细化了工作任务清单，明确了责任，落实了保障措施，全力推动争取试点工作加速开展。10月份，省药监局遴选的10名业务骨干，顺利通过了国家药监局药品审评中心资格审查，在省内完成为期一周的封闭培训后，2024年10月23日，团队前往国家药监局药品审评中心报到。经药品审评中心集训后，团队人员已开始入组由带教老师指导开展实训工作。

参与国家药监局药品补充申请审评审批程序试点，将为省内持有人上市后重大变更补充申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评用时。同时，将有利于形成辽宁药品注册申报的政策洼地，激发药品研发创新活力，促进行业企业加速技术迭代升级，提高上市产品竞争力，更好地促进辽宁生物医药产业高质量发展，为辽宁全面振兴、全方位振兴贡献药监力量。

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