娑罗子
5年医疗器械注册经验，专注于有源医疗器械的全球多国注册事务。具备国内二类/三类有源器械及国际（MDR、FDA、加拿大等国家）注册成功经验，擅长与研发团队及监管机构高效沟通，具备多项目并行管理能力。
专业技能：
1.有源医疗器械首次注册：精通二类/三类有源医疗器械首次注册全流程，负责产品覆盖病人监护仪、中心监护系统、心电信号分析软件等。
2.有源医疗器械变更注册：具备二类/三类有源器械变更注册实操经验，覆盖中国、欧盟MDR、FDA、加拿大等多国/地区注册路径，负责产品涉及病人监护仪、中心监护系统、病人监护系统、体内除颤电极板等。
3.有源医疗器械延续注册：具备国内二类/三类有源医疗器械延续注册实操经验，负责病人监护仪、中心监护系统、心电信号分析软件等产品。
4.法规查新：持续跟踪国内、MDR、FDA、加拿大四地法规标准动态，确保注册策略合规。
从业经验：
1.首次注册：负责有源医疗器械二类/三类首次注册全流程，完成病人监护仪、中心监护系统、心电信号分析软件等产品注册。
2.变更注册：负责多国/地区有源医疗器械变更注册，包括欧盟MDR IIb类切换与变更（病人监护系统、体内除颤电极板）、FDA二类变更（中心监护系统、病人监护仪）、加拿大II/III类变更（中心监护系统、病人监护仪)。
3.延续注册：负责国内二类/三类有源医疗器械延续注册，覆盖病人监护仪、中心监护系统、心电信号分析软件等产品。
可提供服务：
1.有源医疗器械首次注册：二类/三类首次注册全程咨询（覆盖病人监护仪、中心监护系统、心电信号分析软件等产品类型）
2.有源医疗器械变更注册：多国/地区变更注册咨询（含欧盟MDR切换、FDA 510(k)、加拿大II/III类等，覆盖病人监护仪、中心监护系统、病人监护系统、体内除颤电极板等产品）
3.有源医疗器械延续注册：国内二类/三类延续注册咨询
4.多国法规查新：国内/MDR/FDA/加拿大四地标准法规跟踪与解读
5.注册资料编制：多国注册申报资料的撰写与审核
6.跨职能沟通协调：企业研发团队与监管机构之间的技术对接与注册策略沟通
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