【每周警示】化妆品不符合备案资料载明的技术要求，江苏一企业被罚10万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月17日至2022年11月23日

一、生产未经注册的特殊化妆品

广州市某化妆品有限公司生产的一款染发膏（栗子色）经广东产品质量监督检验研究院检验，检出批件及标签未标识的染发剂：对氨基苯酚；而另一款生产的染发膏（紫红色）则检出批件及标签未标识的染发剂：1-萘酚。产品配方发生变化，实质上构成新的产品，应当重新申请注册而没有注册，相当于生产未经注册的化妆品。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法生产的染发膏894盒； 

2、没收违法所得为603元； 

3、罚款85000元。

处罚依据

1、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：“化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、生产不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品

广州某化妆品有限公司委托生产的护发霜经山东省食品药品检验研究院检验，“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）超标，达到0.0020，该产品不符合《化妆品安全技术规范》的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1200元；

2、罚款23000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

三、生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品

江苏某日化股份有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得17595元；

2、罚款123165元。

处罚依据

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。

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