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一文读懂化妆品注册备案

CIO专家-燕窝发布日期：2023-04-24 阅读：925

化妆品注册备案，是产品进入中国市场的第一步。为了帮助大家详细了解化妆品注册备案，本文将专访有18年化妆品行业经验的谷芽老师，为大家答疑解惑，帮助大家在化妆品注册备案路上不迷茫。

问：什么是化妆品？

谷芽：新的《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义已经非常明确，只要是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，适用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品属于化妆品。

问：成为化妆品注册人、备案人需要具备哪些资质？

谷芽：成为化妆品注册人、备案人，必须具有以下几个硬性条件：

1、必须是依法设立的企业或者组织，或者说是有相应的这个组织功能的单位。这个是明确的，可以很明确的界定就是不可能是个人。

2、建立化妆品注册人、备案人的机制，那么首先你相应的质量管理体系你必须建立，这是一个必须要具备的一个条件。

3、有能力进行化妆品的不良监测和评价或者是对应的检测检验能力。

除了以上三条硬性条件以外，还有一个就是要具有相应的质量管理的模式，这个也是作为一个补充。所谓的质量管理模式就是，你必须有一定的组织架构，有相应的质量安全负责人或者说是你要有从事这个质量管理相应职能的人员。

问：特殊化妆品和普通化妆品在申请的流程和申报的周期上有何不同？

谷芽：首先我们来弄清一下什么是特殊化妆品？什么是普通化妆品？特殊化妆品是必须在国家的药品监督管理部门去注册，普通化妆品，进口的也是国家级批准，国产的一般是在省级，或者是自治区，或者是直辖市的人民政府去批准。特殊化妆品的管理层级大于普通化妆品的管理层级。

特殊化妆品它之所以特殊，最主要的是在化妆品安全技术规范。比如2015版里面它所涉及的某些原料，所使用的某些配方是需要进行管控的，有一定的风险度的，就必须要进行人体安全性的评价。普通化妆品一般不会人体安全性评价，或者说是药理性评价做强制性的这个特殊性的鉴定。

特殊化妆品注册与普通化妆品备案，所付出的金钱、投资代价是不一样的。特殊化妆品可能是普通化妆品投入的几倍、十几倍、甚至高的可能有上百倍。

在检测方面，一般的企业，特殊化妆品的检测是做不来的，必须要去有专业能力的第三方检测机构检测。普通化妆品，一般普通的检验机构或者企业自己就可以做。

从审批时间来看，一般普通化妆品15天左右，晚的20天，最慢也是一个月左右可以出结果。特殊化妆品一般都是三个月以上，半年到一年半的时间都是很正常的。

问：选择生产经营普通化妆品还是特殊化妆品，需要考虑哪些因素？

谷芽：特殊化妆品里面的某些成分，它有一定的明确指向的，我们是不是把它作为一个主打成分去为这个特殊化妆品功效的功能性去应用，那么这个就在我们的配方设计，配方理论研究基础上面明确的给它定义出来。定义出来之后，这个原料成分是对人体是有一定的安全风险的，我们就要去针对这样的配方成分去做一系列的人体安全性评价、毒理性检测、风险评估。我们在这一块往往要比普通化妆品的这种投入，风险的把控要求是更严。它所要经历的检测项目，检测周期，检测过程和检测代价是要远远高于普通化妆品。所以从这个角度来讲的话，我们除了简单的一个成本之外，首先是考虑产品的风险性，还有这个产品适应的对应的这个功效去界定。

问：化妆品注册备案常见驳回原因及解决办法？

谷芽：从我的观点来看，存在以下几个方面：

一，可能就是本身的资料不齐全，我们要提交的资料没有按照法律的要求去提交，这是经常被驳回的常见原因。

二，填写的信息有明确的错误，跟监管部门所明确需求的信息不符。一些常识性的错误比如说某个文字打错了，地址写错了等等。

三，原料方面的问题。我举一个简单例子，比如说按照湖南药监局的要求，你需要提供每一个原料的生产厂家、原料名称、重点的防腐剂、它的着色剂以及有风险的原料。比如说明确规定的有风险的原料，你就一定要提供它的原料报送代码，它的生产加工工艺。但是现在有个矛盾在哪里呢？就是我们很多原料厂家以前是没有这么系统化的去备案的，或者说是按照这个最新的要求去从事这种申报工作的，往往就造成一个问题，我们去化妆品注册备案的时候，所提交的关于原料方面的、生产方面的一些资料往往是不健全的。那么现在又根据我们最新的化妆品的功效新增的一个管理办法，要对每个产品进行一些功效评价。但是我们去做功效评价的时候，往往发现我们所提交的这种原材料，或者说对应的资质，这些基础的数据我们没办法准确的去收集。没办法提出有效的证明往往就造成上报的资料与所呈交的配方上面的比例的要求，或者说所提交的产品信息不对等，那么就造成申请被驳回。

四，产品名称出现违规，比如说我们应用了一些不该使用的一些敏感词语，超范围使用的一些化妆品的禁用词汇，应用到某些名人如扁鹊、华佗，像这种是绝对不会让你去注册的，会让你把资料打回来的，这是一个名称的要求。

五，对应的产品标准。产品执行的标准随着我们的监管加强，比如说我们水剂引用的QBT2660标准，但是你用的水剂都是属于标准里面的，比如说是单层型的还是多层型的，你有没有明确的一个界定，如果你没有，他也认为你的规范是不全的，也会给你驳回。

六，产品的标签样稿。除了正常的语句、词汇等符合要求以外，还有一个比较容易忽略的，就是知识产权保护比较严的省份，会要求对你的字体、所用的字号、字型，有没有独立的知识产权，都会去检查。那么再一个，就是我们的产品检验报告，涉及到一些原材料的，比如说农药残留的这一块，有些产品是要求你对于这个比如说植物提取物、植物提取素、或者一些萃取物，他会要求你提供一些农业残留，甚至有的他要求你提供一些生物安全性的检测报告，比如说这个人乳蛋白，乳蛋白、发酵物等等，它这个是有一定的安全性的产品资料要求你补充的。我们必须要自己去老老实实的去查询，根据不同的省份不同的地市的化妆品监管的要求，这些东西都会涉及到。

七，产品安全性的评估资料。这里就是涉及到其他类型的，我们所使用的原材料的安全性，所使用加工工艺的安全性。那么我们的这个产品使用以后它后续的这种致病、致敏源等等这些方面的一些安全性的要求，这个一定要进行评估，那么风险的评估资料是要很全的。没有新法规实行之前，我们可能不是看得那么严，但是以后这一块会越来越规范，越来越严。

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