生产未注册医疗器械，广州某企业被罚没款近51万元

前段时间，广州市白云区市监局根据监督检查，

发现一公司涉嫌生产未依法注册的医疗器械。

经过调查，该公司所生产的“塑拉提”和“面部女王”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，

当事人又无法提供上述产品的医疗器械产品注册证，并表示还未进行医疗器械产品注册。

因此可认定上述产品为未依法注册的医疗器械。

那么在上述情形下，

1、当事人生产未依法注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

2、涉案的医疗器械没有标注生产厂家、产品名称等信息的行为则违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二项的规定。

综上，白云区市监局对当事人进行了如下处罚：

1、没收违法所得的1.7万余元以及违法生产的4台医疗器械；

2、罚款49万元。

医疗器械生产企业应时刻警惕不合规行为，

记住医疗器械产品应依法进行注册后方可投入生产。