【处罚案例】不符合医疗器械生产质量管理规范，企业被重罚109万元！

不符合医疗器械生产质量管理规范，企业被罚没109万元！

据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，

某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中，存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为，包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等。

当事人上述行为严重违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条、五十条、五十九条和第六十条以及《医疗器械监督管理条例》的第三十五条规定。

此外，当事人还存在提供虚假证据的行为，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第七项情形。

因此，相关部门依法予以从重行政处罚如下：

没收违法生产的医用一次性防护服及违法所得6.6万元，并处货值金额15.5倍的罚款，即102万余元。

最后，各企业应当引以为戒，严格遵守医疗器械生产质量管理规范从事生产活动，更应坚决杜绝提供虚假证据等行为。