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发布时间:2024-01-29 收藏
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药品生产监督检查四大项,具体检查内容有哪些?
药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
检查的主要内容则包括:
1、MAH、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP、GVP等情况;
2、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
3、疫苗储存、运输管理规范执行情况;
4、药品委托生产质量协议及委托协议;
5、风险管理计划实施情况;
6、变更管理情况。
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