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CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类别和申报？

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明......

2024-04-10

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。

2024-04-09

进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！

进口麻精药品时，一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分，其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。

2024-04-08

麻精药品出口申报，资料要求有调整！电子提交更便捷！

3月底，国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么，出口麻醉药品和精神药品申报时，需要提交哪些资料呢？

2024-04-07

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

当发现医疗器械产品存在缺陷时，主动召回，是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么，为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施，生产企业需要做到以下几点......

2024-04-03

CIO专访| 名师交流：MAH企业需要满足哪些条件？合规指数的研究结论是否适用于非上市企业？

MAH企业常见的问题有哪些？要满足什么条件呢？合规指数的课题研究中，您抽取了250家上市企业作为研究样本，那么样本数据呈现出怎样的特点呢？得出的结论是否也适用于非上市企业？

2024-04-03

青海药监：19项利好措施！优化药品检查形式、免除注册费用......

3月5日，青海省药监局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。

2024-04-02

CIO专访| 名师交流：合规改革下，药品监管重点在哪？经营企业重点关注哪些环节？

医药企业经营过程中，不合规的问题主要集中在哪些环节？2024年药品监管的重点是什么呢？药品经营过程中，哪些环节是我们比较容易忽略的？

2024-04-01

国家药监局：尽快修订说明书！包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。

3月，国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告，并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2024-04-01

CIO专访|名师交流：医药企业如何建设合规保障体系？重点注意哪些环节的合规管理？

1、目前医药企业在合规保障建设上面临哪些不足？2、医药企业要如何注意民事合规？重点关注哪些环节的合规管理？3、医药企业民事合规未来发展的趋势是什么？

2024-03-29

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