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2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

河北省药监局发布“清源”行动典型案例：1、保定市某药店从非法渠道购进药品案。2、沧州市运河区某诊所使用劣药案。3、承德市隆化县某诊所使用劣药案。4、邯郸市馆陶县某药店提供伪造票据案。5、衡水市深州市某药店从非法渠道购进药品案。

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点。

10月1日起，这些新规开始实施！《中华人民共和国药典》、《医疗器械网络销售质量管理规范》、化妆品个性化服务第二阶段试点工作...

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。

药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱（2025更新）、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....

此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答，CIO之前也做过汇总，这边不再赘述。今天主要和大家分享，新版药典施行在即，企业需重点关注的合规要点。

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