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CIO在线为您找到570条相关结果

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

帮助企业相关人员促进企业管理结构的不断优化，在实际管理工作中应完善质量管理体系，通过有效的质量管理措施开展相关的经营管理工作，保证整体质量管理体系的完善性，实现各方面的药品经营质量管理工作目的，达到预期的工作目的。

2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了......

2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

2024-05-07

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？

根据《化妆品标签管理办法》第八条规定，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名。

2024-05-07

资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、文件...

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？

2024-04-29

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。

2024-04-28

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？

2024-04-24

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2024-04-24

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？

CIO之前和大家分享过某化妆品生产企业违规生产销售被处罚42万余元的处罚案例。随着对案例的深入了解，我们发现该企业未按规定进行留样并记录。那么，化妆品企业应如何正确贮存留样的产品、保存留样记录呢？

2024-04-23

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