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CIO在线为您找到570条相关结果

婴幼儿食品营养成分不达标，广州一公司违规被罚！

近期，广州市越秀区市监局对一家生物科技公司进行了严肃查处。在广东省市监局组织的抽检中，该公司委托生产的婴幼儿铁锌钙面条被检出维生素A项目不符合相关国家标准......

2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。根据《药品生产监督管理办法》......

2024-05-22

处罚！劣药炙甘草流入市场，四川一药企被罚没超二十万！

近期，我们在梳理药品监管信息时发现，四川某中药饮片生产企业因生产劣药炙甘草而被处罚。据了解，该公司生产的一批次炙甘草，经检验发现其“含量测定”项不符合《中国药典》标准规定的“含甘草苷不少于0.5%，甘草酸不少于1%”，属于《药品管理法》第九十八条中规定的劣药情形......

2024-05-21

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？

标签上标注“疗程”“特效（高效）”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇，都有涉医、涉药的倾向......

2024-05-20

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件欢迎联系CIO获取......

2024-05-17

宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品，注册备案时需提交哪些检验报告？

注册备案人应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告......

2024-05-16

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间......

2024-05-16

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整......

2024-05-15

以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案，构成未经许可经营医疗器械，难逃百万罚没！

该企业除了在《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动外，还擅自在新设立的独立经营场所内开展角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动，然而企业并未在该场所内申请取得《医疗器械经营许可证》......

2024-05-13

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求......