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药监常规检查，药品GSP问题暴露，企业亟需对照整改！

近期各省市药监局都在进行年度常规检查，同时发布了各药企的检查结果公示，CIO根据公示，梳理了以下药品经营企业较常踩雷的缺陷问题，以供各企业对照检查自身并进行整改。

2024-04-22

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识，完善相关质量管理体系，健全相关的质量管理工作模式，打破传统工作的局限性，全面开展相关的药品经营质量管理工作，为其后续发展夯实基础...

2024-04-18

特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！

CIO监管查查梳理发现，不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。特殊化妆品必须要经过药监部门注册才能生产、进口。那么，化妆品品牌方如何注册特殊化妆品，有哪些注意事项？化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产品呢？

2024-04-18

【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资料领取）

新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？

2024-04-17

药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？

虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。比如产品实际上没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效的，或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的......

2024-04-16

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

2024-04-16

处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

2024年2月，广州市市监局发布一则行政处罚通知，广州一医械企业在证件齐全的情况下，被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”，罚没款高达80余万。

2024-04-15

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件？包含内容、分类？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

2024-04-12

预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签，3月26日，国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告，具体要求如下：

2024-04-12

以案为鉴| 药监GMP检查，3类缺陷问题需整改

近日，辽宁省药监局发布了药品生产企业GMP检查结果公示，某制药有限公司接受了2次现场检查，共计发现了以下3项缺陷，特此分享，各生产企业也要以此为鉴，审查自身GMP合规情况。

2024-04-11

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