合规导向-CIO在线

注意！医疗器械缺陷曝光，企业如何确定召回级别？

三月初，根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息，我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。按照规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品。

2024-03-28

“网红鼻祖”papi酱公司被罚，医疗器械广告不能随意做！

根据北京市市场监督管理局发布的行政处罚决定书，我们可以看到，某网络科技有限公司因广告违法，被没收违法所得18000元，同时罚款18000元。而papi酱（姜逸磊）正是该司的董事，占股30%。

2024-03-27

警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？

近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告，仍能看到有些企业未能遵守法律法规，被依法依规处罚。本文就2024年1月国家药监局发布的典型违法案件为例进行分析，供医疗器械生产企业

2024-03-26

专家采访：首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会，共同谱写医药行业合规的新篇章

3月21日，由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进医药企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合规与企业绩效、品牌发展，合规数字化基础建设，内控风险管理，财税合规，经营合规以及其它民事合规领域等方面展开交流，促进行业

2024-03-25

首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州琶洲盛大开幕

3月21日，广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕，汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导，共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组携手主办，以“医药行业迈入合规新时代”为核心议题，聚焦推动企业合规的高质量成长。大会涵盖了医药行业合规信息的

2024-03-22

给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2024-03-22

2023年度医疗器械监管盘点回顾

根据CIO在线监管查查所收集到的数据，在过去的2023年中，医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据，几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外，全年共进行了45次产品检查，涉及559批次不合格产品；发布331条召回通知，自主召回了428批次医疗器械，并有4个省市发布了不良反应公告。一、企业处罚概览全年发布企业处罚数据共计1562条，涉及生产企业878家、经营企业498家及186个使用单位。其中资质

2024-03-21

医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

2024-03-12

涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2024-03-08

新《医疗器械经营质量管理规范》解读

国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格落实企业主体责任。本文将主要阐述《规范》的关键变化。 

2024-03-06

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