合规导向-CIO在线

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。

2024-04-28

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2024-04-24

生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，上海1企业被罚没29万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2024-04-19

新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

家用射频美容仪大限已到。4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至以远低于成本的价格促销。其中，有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪，原价11299元，促销价5984元。如今，狂飙多年的

2024-04-17

【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资料领取）

新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？

2024-04-17

必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

早前，国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。近期，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对

2024-04-16

处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

2024年2月，广州市市监局发布一则行政处罚通知，广州一医械企业在证件齐全的情况下，被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”，罚没款高达80余万。

2024-04-15

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

当发现医疗器械产品存在缺陷时，主动召回，是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么，为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施，生产企业需要做到以下几点......

2024-04-03

设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2024-04-03

射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规

在美容界的璀璨星河中，射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而，近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪，如今纷纷跳水降价，甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切，都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），对于《医疗器械分类目录》内“09-07-02射频治疗（非消融）设备”

2024-03-28

合规导向

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，上海1企业被罚没29万余元

新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资料领取）

必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元

射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规

问答

文库

培训

服务

合规导向

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，上海1企业被罚没29万余元

新规今落地！ 大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资料领取）

必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元

射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规

问答

文库

培训

服务

新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身