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以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

近日，CIO监管查查发现，黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中，未按质量管理体系生产保持其有效运行，据查，该企业在执行质管体系过程中，存在多处质量管理漏洞。

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）

前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，本文继续深入探究近几

医疗器械| 夸大宣传治疗范围误导消费者，公司被罚50万！

目前市面上的保健用治疗仪层出不穷，您是否听到过其可治疗各种病症的宣传语呢？注意了，夸大宣传可能招致大额处罚！

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）

前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况，以了解头部城市监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究北京

国家药监局：4起医疗器械违法案件，涉及注册、说明书、标签、过期产品...

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

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