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医疗器械注册证可以转让了？一起聊聊医疗器械管理法（草案）

最近，国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了！这意味着什么呢？

医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展动向

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械管理法》在后续的修订过程中，可能会在很多

评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化妆品新原料等

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨在加强药品注册的收费管理，确保药品注册过

监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！

前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局统

关注：10月1日起开始实施的新规

10月1日是中华人民共和国成立75周年的日子。同时，自10月1日起，国家局与地方局将正式实施以下两个新规

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1]，湖南省属于医药较高实力水平地区，其医药产业在全国的地位显著，其生物医药产业总产值已突破3500亿元，拥有强大的研发能

以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

近日，CIO监管查查发现，黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中，未按质量管理体系生产保持其有效运行，据查，该企业在执行质管体系过程中，存在多处质量管理漏洞。

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）

前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，本文继续深入探究近几

医疗器械| 夸大宣传治疗范围误导消费者，公司被罚50万！

目前市面上的保健用治疗仪层出不穷，您是否听到过其可治疗各种病症的宣传语呢？注意了，夸大宣传可能招致大额处罚！

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