资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?

一、风险分析过程

整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求，且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中，包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风险分析的范围和日期等，并使用查看风险管理文档的方法来检查符合性。

二、预期用途和可合理预见的误使用

对特定医疗器械的预期用途和可合理可预见的误使用进行分析，并形成文件；

预期用途包括预期的医学适应症，患者群体，与医疗器械交互的身体部位或组织类型，用户特征，使用环境和工作原理等；

三、与安全有关的特性的识别

识别并记录“可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征”，并形成文件；

可参考行业标准YYT1437，和国家标准GB9706.1

四、危险和危险情况的识别

基于预期用途、可合理预见的误使用以及正常状态和故障状态下的与安全有关的特性，企业要识别已知的和可预见的与医疗器械相关的危险并形成文件；

对于每个已识别的危险，对能够造成危险情况的可合理预见的事件进行序列或组合，并对导致的危险情况进行识别和形成文件；

五、风险估计

对每个已识别的危险情况，企业要利用可获得的信息或数据来估计相关风险；

对于伤害发生概率不能估计的危险情况，要列出可能的后果，用于风险评价和风险控制；

这些活动的结果应记录在风险管理文档中，用于对伤害发生概率和伤害严重度进行定性或定量分类的系统也应记录其中。

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