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为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。
广东省药监局:2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输,选择合理的运输工具及运输路线,做好运输过程的产品防护,确保运输过程医疗器械产品的质量安全,并做好运输记录......
根据新版《医疗器械经营质量管理规范》,从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。那么,医疗器械随货同行单应包含哪些内容?
CIO之前和大家分享了一则,企业由于人手不足,未进行产品验收,未做验收及入库记录,导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服,最后被罚款52万的典型案例, 那么在该案下,医疗器械企业在验收时,需要注意哪些事项?
据悉,上海一家医疗器械公司采购了若干医用一次性防护服。到货后,因验收人员隔离在家、人手不足,则未进行验收,也未做验收及入库记录。之后当事人将其中一部分防护服销售给一家卫生后勤服务公司,该公司发现该批防护服存在肉眼可见的破损......
新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况......
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
新版《医疗器械经营质量管理规范》,对在库贮存管理进行了修订和细化,那么,在库贮存医疗器械有何新的要求?
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