喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。

现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

同时，对已经注册上市的产品给予适当的宽限：

①已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。

②原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

③注册人申请注册时，根据所申报的产品，需提供适用的研究资料，包括以下：性能研究，作用机理研究，量效关系和能量安全研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，动物试验，使用环境研究等。

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