案例分享 已正式实施,医疗器械经营质管机构、人员应履行职责?新旧对比!
已正式实施,医疗器械经营质管机构、人员应履行职责?新旧对比!

已正式实施,医疗器械经营质管机构、人员应履行职责?新旧对比!

发布时间:2024-07-25 收藏

视频简介: 新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中,针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外,机构或人员还需做到以下几点......

详情介绍

已正式实施!医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责?新旧对比!


新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。

其中,针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。

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除了旧版GSP要求的职责以外,机构或人员还需做到以下几点:


1、建立并动态管理医疗器械质量档案;

2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限;

3、实施医疗器械追溯管理,推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施;

4、组织实施质量安全风险会商;

5、审核运输、贮存企业及网络销售过程的质量保障能力,并进行质量监督;

6、组织质量管理及专项自查并提交报告。


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