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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

       7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。       CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原

2021-07-10

GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？本视频冬葵子老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-07-10

【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管

2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。国家药监部门多措并举严加监管医疗器械质量安全问题。在监管重压下，医疗器械企业如何保障合规经营呢？

2021-07-09

科普|如何建立医疗器械质量管理体系

       ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。       GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量管理体系是一项战略决策，

2021-07-08

国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

       按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。       关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。可

2021-07-07