《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

       7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。

       CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称《发布稿》）三个文件，分析解读主要变化和最新的规定。

       首先我们来看一下，《意见稿》提到“鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价，原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。”

       再来看一下《发布稿》规定，有按照第二类医疗器械管理的情况，而《意见稿》规定均按照第三类医疗器械管理。这里有什么意义呢？

       众所周知，现在中国科技飞速发展，人工智能技术迭代更新速度暴增，应用于各行各业。在医疗器械领域的应用，更是在“十三五”规划等政策的推动下，呈现厚积薄发的趋势。人工智能算法越来越多、越来越新颖，在医疗领域的应用中，成熟度低是很普遍的现象。

       而第二类医疗器械与第三类医疗器械的监管差别很大，注册申报的流程、材料、成本等因素的差异很大，这不排除是一个影响人工智能医疗器械创新领域发展的一个重要障碍。这就违背了《医疗器械监督管理条例》关于支持、推动创新医疗器械发展的方向指导。

       那有小伙伴可能有疑虑，可不能盲目为了创新医疗器械发展，就把第三类变成第二类管理呀！那么我们再来看一下《发布稿》和《医疗器械分类目录》的对比。

       《发布稿》这里说到，成熟度低的，用于辅助决策，提供诊疗建议的，按第三类医疗器械管理。对成熟度高的，按现行《医疗器械分类目录》和分类界定文件执行。

       那么我们来看一下，成熟度高的如何执行。在《医疗器械分类目录》21医用软件，其他说明，（三）这里说到，提供诊断建议，具有辅助诊断功能，按照第二类医疗器械管理。

       这里的区别，就起到保护作用了！新研发的算法成熟度低的，未上市或安全有效性未得到充分证实，按第三类医疗器械管理，提高门槛，从更严格的管理上去保证创新产品的安全有效性。当新算法医疗应用成熟了，大量数据充分证明安全有效性了，那按第二类医疗器械管理，也并无不妥。

       而在是否作为医疗器械管理属性的界定上，《意见稿》《发布稿》的描述在文字上有所出入，但《发布稿》更为简洁明了地定义了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理的标准。

       这次《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的发布，对于人工智能医用软件行业内的研发人员、团队、投资者具有重大的战略指导意义，是创新研发成熟度低的算法，在辅助决策和非辅助决策方向选择？还是选择成熟度高的算法，在产品的其他方面琢磨，提升产品价值？

       哪个选择都好，但都要经历申报医疗器械注册证的行政许可。第二类医疗器械在各省级药监部门申请，第三类医疗器械统一在国家药监部门申请，均需进行临床评价、技术审批、质量管理体系考核等一系列审评审批。CIO合规保证组织有着18年行业经验，指导并协助客户进行医疗器械注册证核发申请等行政许可业务，获取《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》医疗器械注册资格等。

       CIO合规保证组织，2003年成立，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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