GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

该案例下关联内容：

文件：医疗器械生产企业质量记录完整模板

培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训

服务：医疗器械生产企业GMP合规审计

案例背景

某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？

专家解析

《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。企业所出具的检验报告需体现此产品检验规程中所有需检测项的检验结果，不能有遗漏，缺少一项则不合规。建议企业制定检验规程时，应在合法合规前提下，根据企业实际情况编写相应内容，在文件生效后对相关人员进行培训，保证其能完成各检测项目的检验并出具检验报告。

案例总结

医疗器械企业产品检验规程中规定了某项需检指标，但是在成品检验报告中没有体现，是不合规的。如在飞检中发现这个问题，企业需及时整改。按照检验规程要求，修改检验报告模板，把遗漏项增加进去，在之后的检验报告体现遗漏项目的检验结果。为了预防此类缺陷发生，建议企业在制定检验规程时，应根据实际情况编写相应内容，在文件生效后对相关人员进行培训，保证其能完成各检测项目的检验并出具检验报告。

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