国家药监局通报：5起医疗器械网售违法违规案件，切勿同犯！

国家药监局通报：5起医疗器械网售违法违规案件，切勿同犯！

日前，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件，CIO做了以下违法行为的梳理，望医械经营企业引以为鉴。

一、安徽省一企业和四川省一企业在未取得医疗器械经营许可证的情况下，网售第三类医疗器械。

违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定

二、江苏一企业网售第二类医疗器械，但未按规定告知药监部门，且未展示医疗器械注册证。

违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定

三、重庆一企业网售第二类医疗器械时，将“供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用”的产品销售给消费者个人，且销售另一款产品，未展示医疗器械注册证。

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和第十三条规定

四、山东省一企业网售第二了类医疗器械时，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改。

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定

根据上述案例，我们可以得知，

网售医疗器械中，较为频发的违法违规行为有“未取得医疗器械经营许可证”和“未展示医疗器械注册证”两种，需要企业注意。

最后，CIO提供医疗器械网售备案服务和网售合规培训，更多问题，欢迎咨询。