以案为鉴，未取得注册证擅自生产医疗器械，企业被罚30余万！

以案为鉴，未取得注册证擅自生产医疗器械，企业被罚30余万！

近日，上海市一家医疗器械生产企业因未取得第三类医疗器械注册证，擅自生产定制式冠桥修复产品，被药监部门依法查处。

据了解，该企业持有医疗器械生产许可证和定制式固定及活动义齿的医疗器械注册证，但并未取得定制式冠桥修复产品的注册证。

根据药监部门的分类界定结果，上述产品应当为按第三类医疗器械管理的种植基台上部结构产品。

因此，当事人属于在未取得第三类医疗器械注册证的情况下，擅自使用多种原材料生产了多副定制式冠桥修复产品，并全部销售、使用。

上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。

因此，上海市药监局依法没收该企业的违法所得和用于违法生产的原材料，并处罚款近31万元。

对于违法违规行为，监管部门必将严惩不贷。

各医疗器械生产企业必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，确保生产经营活动合法合规。

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