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问答列表

过期未使用的医疗器械 医疗器械经营公司是否可以自行销毁？比如焚烧？掩埋？
木蓝
一类
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2024-02-04
你好老师请问一下第三类医疗器械经营许可申报，人员需要拥有哪些专业技术职称，去哪里报考之类？是否有相应的培训机构辅导我们报考
浮海石
许可
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2024-02-01
想问一下关于MAH和两票制的问题，图片中的描述是否正确？ 如果MAH将药品卖给委托经销商，这一环节的发票是不是可以排除在“两票制”以外？
胆木
MAH
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2024-02-04
医疗器械仿制，比如硬镜护理液，法规要求成分不能超市售产品，这里的成分指的是主要成分，还是说所有的成分？为什么，法规来源是？
远志
三类
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2024-02-03
经查询，某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格，目前2个规格均有产品通过一致性评价，但是目前8:1规格参比制剂已不可及，请问这种情况下，能否以5:1的参比制剂开发8:1规格？还是以哪种方式才能申报8:1规格？
远志
化学药
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2024-02-03
请问 新规《药品经营和使用质量监督管理办法》第38条，所指的是首营企业还是首营品种资料要求？若对方给的是有电子章的首营企业资质，我单位没有申请电子章，那质保协议该如何确定盖章？随货同行单样式是否不用给原件呢？印章备案表中的印章，是否在原来的扫描件中盖上电子公章，就能承认其效力？
路路通
GSP
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2024-02-02
制剂方变更包材设计，新设计为内外胆设计，其中只有内胆接触内容物，外瓶不接触，是否只需要内胆符合药品法规要求，外瓶不需要？是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
远志
化学药
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2024-02-01
《药品经营许可证》由于企业过失，可否在到期前两个月内提交换证申请
远志
许可
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2024-01-26
江西省一家连锁药房 是委托采购、储存配送的，但是江西省发证机关说不能把委托采购两字打印在许可证上面，为了符合GSP的相关要求，所以我们现在是不是需要更改组织机构，原来一直没有采购部，现在是否要增设或更改出来一个采购部，，，相关的质量体系文件的制定又有哪些要求？
升麻
GSP
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2024-01-26
根据2024年1月1日起新实施的药品法规《药品经营和使用质是监督管理办法》结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对随货同行单都同时满足要求，办法中需要加入，销售日期销售 请问计算机系统里的出库复核记录没有销售日期是否合规？2.还有随货同行单中有“单价”，并不是按照法规要求的销售价格，这样销售票据是否合规？
路路通
GSP
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2024-01-26

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