第一次提问
0 0
经查询，某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格，目前2个规格均有产品通过一致性评价，但是目前8:1规格参比制剂已不可及，请问这种情况下，能否以5:1的参比制剂开发8:1规格？还是以哪种方式才能申报8:1规格？
问
收藏
CIO在线-远志的回答：
完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注“CIO在线”！个人理解，不能以5:1的参比制剂开发8:1规格，如果没有办法…
相关问答
药械企业法律风险预防与应对闭门会
执业药师继教服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
医药企业涉刑防范与应对
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
药品医疗器械企业安全风险排查服务
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
药械企业法律风险预防与应对闭门会
-
执业药师继教服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
-
医药企业涉刑防范与应对
-
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
picscheme.org-FAQ
https://picscheme.org/en/f-a-q
FDA_ANDA_First_Cycle_Blueprint
https://www.fda.gov/media/187318/downl...
《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有