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你好老师请问一下第三类医疗器械经营许可申报,人员需要拥有哪些专业技术职称,去哪里报考之类?是否有相应的培训机构辅导我们报考
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CIO在线-浮海石的回答: 完整回复查看 0 次
您好!非常感谢您关注CIO平台,根据现行的 法规: 1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年58号公告)对经营三类器械人员资质有以下规定: 第十一条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他…
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