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咨询未在大陆获批的食品在大陆开展临床研究是否合规，开展需要满足的条件及证明材料
远志
许可
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2024-02-29
对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算，10ppm法公式中的批量，一定要包含水的重量吗？可否不计算水的重量，仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算，因目前有个品种10ppm法加上水的重量后，计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度，或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时，如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施？
皂角刺
化学药
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2024-03-04
药品批发企业业务量很小，储运部能否只安排一人，全面负责收货、保管、出库复核和养护4个岗位工作？同时也是储运部负责人。
远志
GSP
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2024-02-29
境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告
穿心莲
MAH
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2024-02-26
专家您好，我的化妆品中使用的成分比如“椰油酰基苹果氨基酸钠”这个成份，该成份订的厂家的安全报送信息表中显示还有“水”“己二醇 ”、“谷氨酸二乙酸四钠 ”这两种成分，如下图，那么我在备案时的化妆品成份备案中，是否也需要把这个成分里厂家处于某种需要添加的这些附带成分也要加到我的成分表中呢，还是只需要在备案中备案成分“椰油酰基苹果氨基酸钠”（厂家的安全报送信息表中的原料成份名）？
远志
普通化妆品
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2024-02-26
筹建 连锁药房总部自建仓库，药品运输是否需要冷藏车？ 如果需要冷藏车，对冷藏车类级是否有要求？例如F类冷藏， 经营范围：处方药.非处方药.中成药.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品（疫苗除外）
远志
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2024-02-26
化妆品批发企业，在销售化妆品中发现包装有瑕疵，但是不影响内在质量，这种情况是否就是不合格品或残次品！这种还能销售或折价销售？如果判为残次品，是否能内部走领样流程或折价公司内卖？
远志
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2024-02-29
我公司在北京市，现有十家零售药店，准备申请成立连锁总部。请问药监现场验收总部时，是总部和下属十家药店都要验收吗？还是只验收总部？十家药店通过什么流程纳入总部？
雍菜干
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2024-02-27
医药销售公司可以同时使用两个随货同行样式吗?有些公司用A，另外公司对随货同行字眼有要求的改用B版本;另外随货同行必须从系统打印吗，可以手动制作电子表格打印盖章使用吗
白茅根
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2024-02-27
《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器，保持器等？如果是，有无相关的文件支持？谢谢！
远志
二类
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2024-02-19

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