临床价值低、同质化药品更应委托生产？

近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审视。

首先，临床价值的高低并非绝对标准，而是一个相对且动态的概念。药品的临床价值往往需要经过长时间的市场检验和临床应用才能得到确切评估。在此过程中，医生的专业判断、患者的反馈以及市场的接受程度都是重要的考量因素。然而，这些评价维度往往带有较强的主观性，并非所有药品在上市初期就能立即展现出显著的临床价值。如果以初期评估结果作为是否允许委托生产的依据，可能会错失一些潜在有价值的药物发展机会。

其次，所谓“同质化严重”的药品，恰恰因其广泛的市场需求而具备了委托生产的必要性和可行性。同质化并不意味着没有价值，反而说明该类药品具有稳定的市场需求，能够满足广大患者的基本治疗需求。同时，同质化产品更容易实现标准化生产和质量控制，降低委托生产过程中的风险。正如我国头部药企国药集团所建立的大规模针剂生产车间所示，通过专业化分工与合作，可以有效提高生产效率，降低生产成本，从而更好地服务于社会公共健康事业。

此外，从国际视角来看，许多发达国家的新药研发及生产模式也经历了从自主生产到逐步开放委托生产的转变。对于创新性强、市场前景不明的新药，企业通常会选择先进行小规模试制，在确保安全性和有效性后才会逐步扩大生产规模。而对于已经证明其价值或市场需求明确的药品，则更加倾向于采用委托生产的方式，以充分利用专业生产能力，实现资源优化配置。

我认为，“临床价值低、同质化药品不得委托生产”的规定或许需要进一步探讨和完善。我们应当鼓励更多元化的生产模式，允许市场机制发挥更大作用，让那些可能暂时未被充分认识到价值但具有潜在重要性的药品获得更好的发展空间。同时，加强对委托生产企业资质审核和技术指导，确保产品质量与安全，才是真正保护消费者权益、促进医药产业健康发展之道。

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合规培训：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）解读

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