我们将会迎来怎样的FDA？

本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？

当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F.Kennedy)。肯尼迪是一名反疫苗倡导者，他曾在不同场合呼吁限制药品广告、终止政府对药物治疗的一些研究，并重新审查支持疫苗安全性的数据。他称美国食品药品监督管理局与制药行业之间的关系存在腐败问题，还说美国人服用的药物过多，但受益甚少。

另一方面，特朗普挑选的共同领导新的政府效率部(Department of government efficiency) 的人选是维韦克·拉马斯瓦米(Vivek Ramaswamy)，该部门负责削减政府各部门的繁文缛节。拉马斯瓦米是一位亲商的自由意志主义者，也是拥有巨额财富的Roivant Science公司的创始人。与肯尼迪形成鲜明对比的是，拉马斯瓦米呼吁对药品进行不那么严格的审查并加快审批速度。上周五，这位前制药公司首席执行官在社交媒体发文称，他对美国食品药品监督管理局“首要的不满在于它为创新设置了不必要的障碍（比如要求进行两项重复的三期临床试验而非一项，拒绝接受其他国家有效的临床结果等等）”。

先不论拉马斯瓦米观点的优劣（且实际上在很多情况下，批准药品并非都需要进行两项三期临床试验），这两人代表了几乎完全不同的关于生物制药行业的理念。肯尼迪认为该行业危险且腐败，需要政府进行更严格的监管和限制。拉马斯瓦米似乎则认为政府才是问题所在，它阻碍了一个本应少受干扰的行业发展。这两种观点是相互矛盾的。

我们现在还处于特朗普入主白宫初期的极早阶段。如果说他那动荡不安的执政政治有什么不变的特点的话，那就是今天看似正确的事情明天可能就不是了。很多情况都会发生变化——人员、想法、职位、优先事项等。肯尼迪可能无法通过提名程序（他已经遭到了反堕胎倡导者的反对，而且参议院农业行业的盟友们还未开始发力呢）。拉马斯瓦米可能会遭遇美国联邦官僚机构那种顽固的惰性阻碍，发现大幅削减监管和人员说起来容易做起来难。

这一切会如何收场？这事远未尘埃落定。

Drew Arstrong, Enpoints News 执行总裁

*本文转载自微信公众号 - - 新药研发沧海笑

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