中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。

一、委托生产的严格要求

第十三条【委托生产】中特别强调了持有人在委托生产中成药时应当履行的主体责任。对于连续5年以上未生产的休眠品种，规定要求持有人必须先自行恢复生产并保证质量稳定后才能申请委托生产。这一举措似乎是为了防止企业通过简单的产品转让规避监管责任，确保所有投入市场的中药产品都经过严格的质控流程。然而，这也引发了业界的一些争议，因为如果企业自身具备恢复生产的能力和条件，通常不会选择委托生产。因此，有人认为应更注重对委外生产企业软硬件的监管以及上市后的重点抽检，以此来保障产品质量。

二、豁免检验促进效率提升

新规定的第二十条【基于审核豁免检验】提供了一种更为灵活且高效的质量控制方式。它允许企业在风险评估的基础上建立适宜的质量控制方法，避免重复检验，提高了生产效率。这不仅体现了对企业作为第一责任人的信任和支持，也为企业节省了时间和成本。

三、优化验收管理

第二十七条【验收管理】提出对于低风险且可控的检验项目可以采取部分项目检验的方式验收入库，反映了科学合理的监管态度。虽然这种方法的实际应用范围可能有限，但它确实展示了简化流程、提高效率的可能性。

四、科学投料与均一化生产

第三十五条【生产投料】和第三十六条【均一化生产】引入了科学合理的投料方式和均一化生产的概念。前者强调按照折干率计算投料量，以减少成分损失并提高效率；后者则允许通过均一化处理来确保成品批间的一致性，这对于追求高质量稳定性的企业尤为重要，特别是对于经典名方的新上市品种而言。

五、解决“涨膏”难题

第三十八条【中药提取浸膏偏差控制】正面回应了行业内长期存在的“涨膏”问题，明确了当收率超出正常范围时应如何进行偏差调查、风险评估及后续研究和变更程序。这对生产企业来说是一个重要的指引，鼓励他们深入研究相关品种，从而固化生产工艺，彻底解决问题。

综上所述，《中药生产专门规定（征求意见稿）》既体现了对中药生产过程更加严格的要求，又提出了许多有利于提高生产效率、确保产品质量的创新措施。这些变化预示着中药行业正朝着更加规范、科学的方向发展。对于中药从业者而言，理解和适应这些新规将是未来发展的关键。

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