医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？

随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地方药监局先后发布了一系列指导性文件和管理规定，构建了较为完善的监管体系。本文将对目前已经发布的医疗器械委托生产政策进行汇总，帮助读者全面了解国家及各地方药品监督管理部门对于医疗器械委托生产的管理要求和指导原则。

国家局

2022-03-24，国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

2022-03-24，国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

2022-04-02，国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

2024-04-03，国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

北京市

2023-04-25，北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的通知

河北省

2019-10-30，河北省药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

2022-08-17，河北省药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的通知（冀药监规〔2022〕7号）

辽宁省

2019-12-10，辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

2023-02-07，辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告

黑龙江

2022-10-27，黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知

2022-10-27，黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规〔2022〕10号）

山东省

2024-08-16，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》

吉林省

2020-07-02，吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知

2020-09-02，吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的通知

上海市

2020-03-10，上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的通知

江苏省

2023-03-07，关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知（苏药监规〔2023〕1号）

2024-05-27，关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知（苏药监办审批〔2024〕63号）

安徽省

2019-12-03，关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知

2024-04-15，安徽省药监局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的公告

2024-08-23，安徽省药品监督管理局关于启用医疗器械委托/受托生产上报模块的通告（〔2024〕年第19号）

江西省

2021-08-25，关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知

湖北省

2020-07-24，湖北省药品监督管理局关于发布实施《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》和《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知

重庆市

2019-12-11，重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

2023-12-20，重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》的通知（渝药监〔2023〕64号）

广东省

2024-05-30，广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知（粤药监办许〔2024〕133号）

2024-07-12，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》

湖南省

2020-05-20，湖南省药品监督管理局关于发布实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知

2024-06-06，湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知（湘药监综财函〔2024〕38号）

云南省

2020-10-20，云南省药品监督管理局 关于印发云南省医疗器械注册人 委托生产质量管理体系指南（试行）的通知

2024-03-06，云南省药品监督管理局关于加强医疗器械委托生产及生产有关报告事项管理的通知

2024-06-19，云南省药品监督管理局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的通告

陕西省

2020-03-23，关于公开征求《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》意见的通知

2020-05-20，关于发布《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知

海南省

2022-12-21，海南省药品监督管理局关于印发《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知（琼药监规〔2022〕4号）

天津市

2023-09-08，市药监局“三查合一”系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理

广西壮族自治区

2024-06-07，广西壮族自治区药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知（桂药监函〔2024〕348号）

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