查看详情医疗器械分类界定：全面解读与申报指南
医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...
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查看详情药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析
药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章...
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查看详情广东省“双无”保健食品换证要点，企业务必关注时间节点！
随着国家对保健食品行业的监管日益严格，广东省市场监督管理局近日发布了《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》，明确了对“双无”保健食品的换证要求和流程。作为全国范围内率先启动换证核查工作的省份，广东省的举措不仅展现了其加强保健食品监管的决心，也为...
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查看详情出口药品档案新规变化及潜在影响分析
近日，国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比，新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章，统一涵盖所有出口情形，管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品...
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查看详情保健食品注册人和生产企业如何做好“双无”产品换证工作
随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善，保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》，旨在规范注册信息，统一监管标准。对于保健...
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查看详情化妆品新原料注册备案政策法规以及相关问题解答汇总
随着化妆品行业的蓬勃发展，新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来，国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答，这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引，也为行业的健康发展筑牢了根基。在此，我为大家系统梳理这些关键政策文件，帮助大家更好地理解...
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查看详情药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?
药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求，完善管理体系机构与人员配备：企业应根据生产规模...
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查看详情医药行业警报：257家A股药企超百亿亏损，仅11家净利润超10亿！
截至2024年2月5日，257家A股上市药企披露了业绩预告，其中121家预计亏损，亏损总额超300亿元，47家为首亏，包括以岭药业、华大基因等知名企业，华仁药业亏损额最大（11.8亿至13.8亿元）。尽管11家药企净利润超10亿元（百利天恒以36亿元居首），但行业整体承压，146...
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查看详情干货！细胞治疗产品行业国家政策总结
近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品...
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查看详情中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越
细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日，南京传奇生物提交了...
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