查看详情创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道
国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件，旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。...
CIO专家-
查看详情靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件...
CIO专家-
查看详情点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务
广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准...
CIO专家-
查看详情国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某...
CIO专家-
查看详情国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全
国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理...
CIO专家-
查看详情3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求
国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集...
CIO专家-
查看详情医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！
医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因...
CIO专家-
查看详情2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同...
CIO专家-
查看详情3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长
国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的3...
CIO专家-
查看详情医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系
国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015...
CIO专家-
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
