观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22
查看详情
国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22
查看详情
国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
查看详情
3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求

国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
查看详情
医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！

医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
查看详情
2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破

2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同...

CIO专家- 发布日期：2025-04-18
查看详情
国家药监局通报18批次化妆品不合格：揭示行业安全隐患

国家药监局通报18批次化妆品检出禁用成分，揭示行业原料安全隐患与监管变严的态势，广东产业集群成监管重点区域。2025年4月14日，国家药品监督管理局发布关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）。本次抽检不合格通告涉及面膜、祛痘膏、洗发水等多类化妆品。经黑龙江省药...

CIO专家- 发布日期：2025-04-17
查看详情
3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的3...

CIO专家- 发布日期：2025-04-16
查看详情
化妆品安全风险监测与评价管理办法发布：规范化妆品安全风险监测与评价工作

国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，进一步加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作。2025年4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。《办法》聚焦化妆品全生命周期中可能存在的质量安全风险，构建覆盖风险监测、采样检验、问题线索调查及...

CIO专家- 发布日期：2025-04-15
查看详情
药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业...

CIO专家- 发布日期：2025-04-15
查看详情