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16家头部药企被请进国家医保局： “十五五”的钱怎么花，超过十三万亿！

8月27日，国家医保局开了一场会，16家国内外头部药企被请到了会议桌旁。这不是一场普通的座谈会。医保局局长章轲在会上透露了一个关键数字，“十四五”期间，中国医保累计支出约13万亿元。13万亿是什么概念？全球最大的医药“买方”亮出了底牌：过去五年，13万亿买出了中国医药产业的今天；未来五年怎么花，将直接决定产业的明天。信号一：集采继续，但玩法正在升级“规范化制...

远志
发布日期：2026-08-28 109 2 3
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 105 2 3
第十二批国家集采中选结果今日正式落地：告别“唯低价论”，集采进入“反内...

2026年8月24日，第十二批国家组织药品集中带量采购中选结果正式向社会全面公布：回顾7月31日，集采在上海开标产生拟中选结果，8月6日，国家组织药品联合采购办公室已发布中选结果通知。但今天是中选结果正式向社会全面公布、企业密集发布中选公告的日子。中关村、康臣药业等多家企业今日集中公告产品中选第十二批国家集采。65种药品全部采购成功，327家企业的521个产...

远志
发布日期：2026-08-24 295 2 3
从“发证”到“定标”：核仿制药的“技术门槛”逐步筑高筑牢

上周我们聊起吉林省核发放射性药品生产许可证这件事，讲到“核药正在从'小众赛道'走向'战略性产业'”。话音未落，8月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）又放出了一枚“政策信号弹”：《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》正式公开征求意见。一周之内，核药领域连续释放政策信号：先是吉林省核发放射性...

远志
发布日期：2026-08-24 182 2 9
从吉林一纸许可，看核药产业的“监管松绑”与“合规升级”，核药正在从“...

2026年8月21日，吉林省药品监督管理局发布公示，拟向长春原子高科医药有限公司核发《放射性药品生产许可证》。这是吉林省2026年在该领域的首张生产许可公示，一纸公示，看似常规，放在核药产业快速扩容的大背景下审视，却释放出多重信号。一、这张许可背后的产业逻辑长春原子高科此次获批的生产范围涵盖高锝酸钠注射液、锝亚甲基二膦酸盐注射液等六个体内放射性药品品种。产品...

远志
发布日期：2026-08-21 221 2 2
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 1395 0 0
新形势下，从“人人自危”到“心中有底” -与医药企...

各位医药同仁、各位老板：我是CIO合规保证组织的远志，写这封信，想跟各位聊聊我们当前医药行业正在共同面对的处境。2026年的夏天，对医药行业来说注定不平静。5月1日，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式生效；8月1日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》即将施行。两份文件，前后不到100天，正在彻底改变医药行业的游戏规则。有药企人...

远志
发布日期：2026-07-19 930 1 13
2026 新规下医药代表院内拜访全攻略：合规是底线，专业是出路

2026年5月1日，两高新司法解释施行，医疗行贿明确加重处罚。8月1日，《医药代表管理办法》正式生效。进院规则已彻底重塑：资质是门票，合规是底线，学术是唯一出路。本文结合公立医院细则，整理实操攻略，供参考。一、硬性准入资质，缺一不可1.人员基础资质须有医学、药学相关专业大专及以上学历，无商业贿赂、医保违规等不良记录。代理商、CSO一线人员同步执行，学历不达标...

燕窝
发布日期：2026-07-08 4189 0 0
细胞和基因治疗药品如何归类？CDE新规落地，与818号令“双轨制”的关...

2026年7月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了两份技术指导原则——《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，自发布之日起施行。这是继2026年5月818号令与828号令正式施行后，细胞与基因治疗领域迎来的又一关键政策落地，为“双轨制”中的药品路径提供了明确的范围界定与归类依据。...

冰片
发布日期：2026-07-07 1792 0 9
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 1255 3 6

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