3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。

2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的325同比下降5%，值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相较2025年2月（1个）和2024年3月（1个）多了6个。结合近期粤港澳大湾区医疗协同发展政策，可能释放区域创新合作的政策信号。

此前，港澳台产品受限于注册周期长、临床数据要求差异大等问题，港澳台医疗器械在内地市场占有率长期较低。未来，港澳台医疗器械获批数量的增加或将刺激更多港澳台企业加大内地市场布局，特别是在粤港澳大湾区先行先试的政策框架下，深圳前海、珠海横琴等地已设立跨境医疗产品创新中心。

结合本次7个产品的获批经验，预计监管部门将细化跨境多中心临床试验的监管细则。技术领域方面，中医药现代化设备、专科化AI诊断工具或将成为下一阶段港澳台企业申报的重点方向。建议内地企业把握区域合作机遇，可通过联合研发、技术授权等方式整合港澳台在精密制造、医疗大数据等领域的技术储备，重点研究《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中关于“港澳药械通”2.0版的实施细则，特别是在真实世界数据应用方面提前布局。