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长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用...

CIO专家- 发布日期：2025-04-28
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化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：1. 变更类别判定依据参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服...

CIO专家- 发布日期：2025-04-27
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传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22
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医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！

医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业...

CIO专家- 发布日期：2025-04-15
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药物全球研发趋势2025

本文对全球药物研发的趋势进行总结，包括研发融资，临床试验，药物获批上市，研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长，延续了2023年疫情后复苏的势头，增长主要来自首次公开募股（IPO）、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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化妆品生产许可证办理条件，及其资料要求

申请化妆品生产许可，应具备什么条件?(一)是依法设立的企业；(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备...

CIO专家- 发布日期：2025-04-09
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药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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集团公司下不同公司共用原料供应商审计结果能否通用？

在生产管理中，原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司，如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计，B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢？答案是：不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团，且质量体系可能由同一人建立，但在体系运行过程...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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