观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品委托生产驻点监督：人员派驻要点解析

在药品委托生产领域，持有人与受托方的合作关乎药品质量生命线，而人员驻点监督是保障合作质量的关键环节。以下是关于是否派驻人员及相关要求的深度剖析：一、必须派驻人员的情形（一）高风险药品生产对于生物制品、中药注射剂等高风险品种，其生产犹如在刀尖上跳舞。生产工艺复杂，质量把控稍有不慎就...

CIO专家- 发布日期：2025-03-20
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促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，旨在持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。此前，仅允许境内外商投资企业承接生产，新规则全面取消企业性质门槛，所有符合资质的境内企业均可参与，这一调整...

CIO专家- 发布日期：2025-03-20
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医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与2023年相比，首次注册量的高增长，进一...

CIO专家- 发布日期：2025-03-19
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药物研发战略级工具生态-决策者的竞争地图

在药物研发的全球化竞争中，中高层管理者面临的挑战早已超越技术细节，转向如何构建战略级资源网络、驾驭复杂生态并实现组织敏捷性。权威媒体、数据平台与协作工具不仅是信息渠道，更是重塑研发范式、驱动企业从“跟随者”向“规则制定者”跃迁的核心杠杆。以下从战略高度解构工具生态的价值逻辑与实施...

CIO专家- 发布日期：2025-03-18
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一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。该消息称，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健...

CIO专家- 发布日期：2025-03-18
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主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

3月6日，广东省药品监督管理局在官网发布了一则医疗器械企业主动召回的公开信息，从该信息看到，广东省某家医疗器械生产企业，因为产品抽检不合格，主动发起该不合格批次产品的召回，召回级别为三级，通过对不合格产品的召回，降低发生不良使用事故发生的机率，保障人民群众使用医疗器械的安全性和有...

CIO专家- 发布日期：2025-03-17
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目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在以下几个方面：1.药品上市许可持有人制度（MAH）的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，批文转让的难...

CIO专家- 发布日期：2025-03-17
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深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市

3月12日，国家药监局在官网发布公告，我国首个消化内镜整合型机器人——深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品已经获得国家药监局的批准上市。深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备获批上市，标志着我国首个整合型消化内镜机器人系统问世，填补了...

CIO专家- 发布日期：2025-03-14
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门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...

2025年3月12日，国家药监局在官网发布了一则重磅公告——《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。该原则将于5月1日正式实施，届时，新的注册申请项目将采用这一判定原则开展临床检查，而处于审评过程中的注册申请项目也需遵循该原则进行临床检查。这一举措标志着我国医疗器械临床试验监...

CIO专家- 发布日期：2025-03-13
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经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利

2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据...

CIO专家- 发布日期：2025-03-13
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