观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题！一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业，如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型...

CIO专家- 发布日期：2025-03-28
查看详情
加强对委托生产药品和网售药的抽检

2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经...

CIO专家- 发布日期：2025-03-28
查看详情
2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标...

CIO专家- 发布日期：2025-03-27
查看详情
47批次化妆品不合格引关注：多方合力保障用妆安全

2025年3月20日，国家药品监督管理局发布《关于47批次不符合规定化妆品的通告（2025年第10号）》，涉及防晒霜、染发膏、牙膏等多个品类。此次抽检由江苏省食品药品监督检验研究院等单位完成，不合格原因包括成分超标、标签虚假等问题。根据《化妆品监督管理条例》，涉事企业将面临立案调...

CIO专家- 发布日期：2025-03-26
查看详情
广东省医药批发公司省内转让变更都要做些什么？

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多，收购完成后应如何进行变更呢？今天我们来分享下，广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么！一、签署股权转让协议。尽职调查无风险，买卖双方签署股权转让协议，完成后开启交接工作，包括清理库存、业务合...

CIO专家- 发布日期：2025-03-25
查看详情
8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性...

CIO专家- 发布日期：2025-03-24
查看详情
以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修...

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单...

CIO专家- 发布日期：2025-03-24
查看详情
从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局

2025年3月18日，国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年全年共批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中，抗肿瘤药物占比42.54%，凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日，临床急需的...

CIO专家- 发布日期：2025-03-21
查看详情
药品批文从收购到恢复生产的过程

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节，今天我们就来分享下具体涉及哪些环节！作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况，包括但不限于该批文资质是否在有效期内，当前是否在生产，工艺等相关资料是否完整齐全，如果涉及跨省...

CIO专家- 发布日期：2025-03-21
查看详情
药品批文和B证公司之间的关系

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司，两者间有什么关系？首先，对于想收购药品批文，但又不符合收购主体要求，想快速获得资质，那么通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质，避免了办理资质的漫长过程...

CIO专家- 发布日期：2025-03-20
查看详情