基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B22号窗口
4、药监咨询：（1）湖南省药品监督管理局政务窗口：0731-82213690；（2）长沙市市场监督管理局行政审批和政务服务处：0731-88667976（在长沙市市场监督管理局管辖的行政区域范围内） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、持有《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》；
2、符合《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》、《医疗机构制备电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1、受理：0个工作日
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（2）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（5）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理；
（6）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
2、资料审查、技术审查、现场核查和评定：5个工作日
办理结果：（1）资料审查：按照许可条件及申报材料要求对申请资料进行审查。
（2）技术审查：对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。不符合要求的，书面说明理由直接交政务窗口退审；经审查需要企业补充材料的，制作《补充材料通知书》，在现场检查时一并补充完善。
（3）现场检查：对企业发出现场检查通知，组织检查员按照《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》（附录：放射性药品）、《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》等有关规定进行现场检查。申请人完成整改并提交整改报告，对整改情况进行审查或复查。
（4）综合评定：根据技术审查、现场检查和企业整改情况，对企业进行综合评价，出具综合评定意见。
3、行政审核：3个工作日
办理结果：经办人对申报资料和检查分局技术审查、现场核查、及综合评定情况进行综合审查，提出并在审批表上签署初审意见；处室负责人根据初审情况和意见在审批表上签署审核意见；报分管局领导审定。
4、行政审定：2个工作日
办理结果：对审核意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在审批表上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，在审批表上签署不同意的意见，并说明理由。
5、办结：0个工作日
办理结果：对同意发《放射性药品使用许可证》的，药品生产监管处工作人员在审批系统中填写并核对许可信息，由省局政务窗口制作《药品生产许可证》并送达申请人；对不同意核发《放射性药品使用许可证》的，由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，交省局政务窗口送达申请人；《不予行政许可决定书》中应书面说明不予许可理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请材料
1、放射性药品使用许可证核（换）发申请表；>>放射性药品使用许可证核（换）发申请表
2、核、换发证申请报告；
3、许可证；
4、放射性药品委托检验合同；
5、制备间空气洁净度检测报告；
6、主要的制备设备、检测仪器目录；
7、放射性药品使用制备管理、质量管理文件目录；
8、授权委托书；
9、负责放射性药品的制备、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明；
10、放射性药品配制场所的基本情况；
11、承诺书；
12、正电子类放射性药品制备场所的基本情况；
13、负责正电子类放射性药品的制备、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明。
结果样本
常见问题
问题1：开办放射性药品生产、经营企业有什么要求？
答：根据《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”《国家要批监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
